Қандай медициналық маскалар ұлттық стандартқа сәйкес келеді

ДДСҰ мәліметі бойынша, медициналық маска кию бірқатар вирустық инфекциялардың, соның ішінде COVID-19 таралуын шектейді. Масканы қолдану туралы негізгі сұрақтарға жауап береміз.

Қазақстанда медициналық маскалар өндірісіне бірыңғай талаптар бар ма?

Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес, медициналық маскалар өндірісі сапа жөніндегі құжатқа сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Бұл халықаралық, ұлттық стандарт немесе ұйым әзірлеген стандарты болуы мүмкін. Мұндай құжатта, әдетте, материалдар мен құрылымдарға, функционалды сипаттамаларға, таңбалауға және қаптауға, техникалық шарттарға, дайын өнімді бақылау әдістеріне қойылатын талаптар көрсетілген.

Егер бұрын медициналық маскалардың отандық өндірушілері ұйым стандарттарын әзірлесе немесе халықаралық стандарттарға сілтеме жасаса, енді Қазақстанда 2020 жылдың Ұлттық стандарттау жоспарына сәйкес ҚР ИЖТМ Техникалық реттеу және метрология комитеті ҚР СТ EN 14683-2020 «Медициналық маскалар. Сынақ талаптары мен әдістері» стандартын бекітті.  Бұл ұлттық стандарт 2022 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі.

Стандарт - бұл біздің еліміздегі медициналық маскаларға қойылатын талаптарды анықтайтын нормативтік құжат. Ол халықаралық талаптарға сәйкес жасалған және EN 14683: 2019 еуропалық стандартымен үйлестірілген.

Ұлттық стандарт медициналық маскалардың дизайнын, функционалдық сипаттамаларына қойылатын талаптарды және сынақ әдістерін анықтайды. Мұндай маскалар хирургиялық процедуралар кезінде жұқпалы агенттердің медицина қызметкерлерінен пациенттерге берілуін шектеуге арналған, сонымен қатар инфекциялардың, әсіресе эпидемиялық немесе пандемия жағдайында таралу қаупін азайтуға тиімді.

Ұлттық стандартқа сәйкес медициналық маскалар қандай форма мен құрылымға ие болуы керек?

Медициналық маска материал қабаттарының арасында орналастырылған, бекітілген немесе сығымдалған сүзгі қабатынан тұруы керек. Медициналық масқа пайдаланылған кезде бүлінбеуге, босаңсымауға немесе жыртылмауға тиіс. Сүзгі материалдары мен қабаттарды таңдау кезінде тазалығына назар аудару қажет. Бетке арналған медициналық масканың пайдаланушының мұрнына, аузына және иегіне тығыз жанасуын қамтамасыз ететін конструкциясы болуға, сондай-ақ масканың шеттеріне тығыз жанасуын қамтамасыз етуге тиіс. Маскалар әр түрлі және конструкциялы болуы мүмкін, сондай-ақ терлеуден қорғау функциясы бар қалқанша немесе қалқаншасыз немесе мұрын бекіткіші сияқты қосымша элементтері болуы мүмкін.

Медициналық масканың дизайны мұрынға, ауызға және иекке орнығып тұруы керек, масканың шеттері де бетке мықтап сәйкес келуі керек. Медициналық маскада шашыраудан, тамшылардан, тұманнан қорғайтын қосымша элементтер, мұрын қысқышы болуы мүмкін.

Өндіруші дайын медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын қалай тексереді?

Сынау кезінде медициналық масканы бактериялық сүзудің тиімділігі ең төменгі мәндерге сәйкес келуі тиіс. Егер маска әртүрлі сипаттамалары немесе қабат құрамы бар екі немесе одан да көп аумақтардан тұратын болса әрбір панель немесе аумақ жеке сыналуға тиіс. Медициналық маска сонымен қатар ауа қысымының төмендеуін өлшейтін құралдарды қолдана отырып, дем алу сынағынан өтеді. Ол белгілі бір температура мен ылғалдылыққа төтеп беруі керек.

Сынау кезінде сондай-ақ медициналық масканың орнықтылығы сұйықтық шашыратқыштарының енуіне, микробиологиялық тазалыққа, яғни өнімде микроорганизмдердің болмауына, адам терісімен биосәйкестікке төзімділік жүргізіледі.

Маска таңбалануы тиіс, затбелгіден және барлық қажетті ақпараты бар буып-түйілуіден өтуі тиіс.

Ұлттық стандартта аталған сынақтарды жүргізу әдістемесі жазылған. Сынақ нәтижелері хаттамаланады.

Қазақстанда медициналық маскаларды тіркеу механизмі қандай?

Медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден бұрын бірнеше кезеңнен тұратын сараптама жасалады. Сараптама Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығында өтеді.

Орталықтың сарапшылары тіркеу деректерінің материалдарын Денсаулық сақтау министрінің бұйрығына сәйкес оның жинақтылығы тұрғысынан зерделейді, құжаттардың халықаралық және ұлттық стандарттарға сәйкестігін салыстырып тексереді. Биологиялық сынақ есептері өнімнің адам терісімен тікелей байланысы бар екенін ескере отырып, медициналық масканың қауіпсіздігін растауы керек. Маска теріні тітіркендірмеуі және улы әсерге ие болмауы керек.

Техникалық сынақтардың нәтижелері масканың тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді: ол бактериялық және вирустық бөлшектерді сүзу мүмкіндігін тексереді.

Соңында үлгілер сараптама жасау ұйымының сынақ орталығында зертханалық сараптамадан өтеді. Мұндай сынақтардың сөзсіз нәтижесі медициналық маскалар үлгілерінің шынайы көрсеткіштерін анықтау болып табылады. Бұл тәсіл тұтынушыға тек сапалы, тиімді және қауіпсіз медициналық маскалардың жетуін терең және сенімді бақылауды қамтамасыз етеді.

Кез келген медициналық бұйым, оның ішінде медициналық маскалар, тіркелгеннен кейін дәріханалардың бөлшек сауда желісінің сөрелеріне түспес бұрын сапа бағалауынан өтуі керек. Сонымен қатар, маскалардың әр сериясы сапаны бағалаудан өтеді. Сапаны бағалаудың оң нәтижесі сәйкестік сертификатымен расталады.

Қазақстандық маскалардың импорттан айырмашылығы бар ма?

Барлық дерлік өндірушілерге жоғары және төмен сапалы материалдар мен шикізат бірдей қол жетімді. Алайда, мемлекеттік бақылау құралы нарыққа тек тексерілген өнім - отандық немесе шетелдік өндіруші кіретіндей жұмыс істейді.

Өндіріс материалдарына қойылатын бірыңғай халықаралық талаптардан басқа, өндірілген медициналық маскалардың сапасына біркелкі технологиялық процес талаптары қойылады.

Медициналық масканы таңдағанда пайдаланушылар не нәрсеге назар аударуы керек?

Ұлттық стандартқа сәйкес медициналық маскаларды қолдану мақсатына қарай екі түрге бөлуге болады.

Бірінші типтегі маскаларды пациенттер инфекцияның таралу қаупін азайту үшін қолданады, әсіресе эпидемия мен пандемия кезінде. Екінші типтегі маскаларды негізінен операциялық бөлмелерде, денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлері пайдаланады. Бактериялардан, вирустардан және саңырауқұлақтардан қорғау үшін респираторды қолдануға болады.

Маскалардың әртүрлі дизайны әртүрлі қосымшаларға сәйкес келеді, сондықтан масканы таңдағанда қажетті нәтижеге жету үшін өнімнің тиімділік деңгейіне назар аудару керек.

Маска дұрыс материалдан жасалған, тиімді сүзгіленген, пайдаланушының бетіне мықтап бекітілген болуы маңызды.

Бекіту тығыздығы дизайнға байланысты. Мысалы, құлақтың артындағы ілмектермен бекітілген маскалар және бастың айналасында бекітілген маскалар бетке әр түрлі болып орнығады.

Тағы бір маңызды фактор – ол масканың ұзақ уақыт тақан кезде тыныс алу кезінде ылғалды сіңіру қабілеті, мысалы, ұзақ операциялар кезінде.

Пайдаланылған маскалар қатты ластанған бұйымға жатады. Сондықтан да, масканы шешкен кезде оның бетін қолмен ұстауға болмайды. Шешкеннен кейін міндетті түрде қолыңызды дезинфекциялау керек. Масканы мойынға тағып жүруге болмайды. Пайдаланылған масканы жою керек.