Қазақстандық дәріханалар дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды қалай дайындауы тиіс

ҚР ДСМ Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар айналымы саласында дәрі-дәрмектер жасап шығаруға лицензиясы бар субъектілер үшін дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары бекітілді.

Бекітілген қағидалар бойынша дәрілік препараттар келесі шарттарды ескерумен дайындалады:

- «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» ҚР Кодексіне сай, уәкілетті орган бекіткен Рецептілерді жазып беру, есепке алу және сақтау қағидаларына сәйкес рецептілерді жазып беру қағидаларын, тағайындалған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, бір жолғы босату нормаларын, дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиенттерін қадағалаумен;

- дәрілік препараттарды дайындау технологиясын қадағалаумен;

- дәрілік препаратты талапқа сай таңбалаумен және қаптамамен қамтамасыз етумен;

- пациентке препараттар туралы оларды қолдану мен сақтауға қатысты қолжетімді түсініктермен жан-жақты ақпарат ұсына отырып, дәрілік препараттың талапқа сай босатылуын қамтамасыз етумен.

Дәрілік препараттарды дайындаудың дәрігерлердің рецептілері, сондай-ақ медициналық ұйымдардың талаптары бойынша жүзеге асырылып, дәріханаішілік дайын өнім түрінде өткізілетініне назар аудару керек.

Сонымен бірге, дәрілік препараттарды дайындап шығарғанда дәріханада дәрілерді дайындау барысында рұқсат етілетін нормалар шегіндегі ауытқуларға, қағидаларға сай қышқыл-сілті теңгерімінің шамасын өлшеуде рұқсат етілетін кінәраттарға жол беріледі.

Бұдан бөлек, қолданыстағы бұйрықпен дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды стерилизациялау, сақтау шарттары және жарамдылық мерзімдері белгіленді.

286 бұйрықта қандай стерильді дәрілік препараттардың асептикалық жағдайларда дайындалатыны көзделеді. Оларға мыналар жатады:

- жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар;

- инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер;

- қуыстарға енгізілетін құрамында микроорганизмдер жоқ ирригациялық ерітінділер;

- жаңа туған нәрестелерге және бір жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттар;

-  құрамында антибиотиктер және микробқа қарсы басқа заттар болатын, сондай-ақ жарақатқа және күйік беткейлеріне жағуға арналған сұйық дәрі түрінде болатын препараттар;

- көзге тамызатын дәрілер, шаюға және тартып-басуға арналған офтальмологиялық ерітінділер;

- концентрацияланған ерітінділер, оның ішінде гомеопатиялық сұйылтулар;

- дәріханаішілік дайын өнім түріндегі дәрілік препараттар.

Стерильді препараттар өз құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, технологиясы және стерилизациялау режимі туралы деректердің болуына қарай дайындалып жасалады.

Дәрілік препараттарды дайындау тәртібі өзінде стерильді ерітінділерді дайындау жөніндегі маңызды тармақты қамтиды. Сондықтан, қағидаларға сәйкес, құрамына әртүрлі атаулары немесе бір атауы бар, бірақ әртүрлі концентрациялардағы дәрілік заттар кіретін бірнеше стерильді ерітіндіні дайындау бір ғана жұмыс орынында жүзеге асырылмауы тиіс.

Стерильді ерітінділердің механикалық қосылыстарының бар-жоғын бақылау стерилизацияға дейін және одан кейін жүргізіледі.

Ерітінділерді тексеруге қатысты, дәріханаларда құтылардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемі және олардың тығындалу сапасы тексеріледі.

Ерітінділері бар құтылар тығындалудан кейін жазба түсіру және қақпағын мөрқалыптау арқылы таңбаланады. Ерітінділерді стерилизациялау маманның (фармацевт немесе провизор) бақылауымен дайындала бастаған сәтінен үш сағаттан кешікпей жүзеге асырылады. Ерітінділер қайта стерилизациядан өткізілмейді.

Медициналық бұйымдар келесі шарттарды ескерумен дайындалады:

- олар бұйымдарды дайындаушы ұсынған нұсқаулықтарға және ақпаратқа сәйкес тағайындалуы бойынша пайдаланылса, қауіпсіздігі қамтамасыз етіледі және пациенттердің, пайдаланушылардың денсаулық жағдайына қауіп төнбейді;

-    сақтау және тасымалдау кезінде олардың сипаттамалары сақталады;

- пациенттердің, пайдаланушылардың инфекция жұқтыру, сондай-ақ бұйымдардың өзінің ластану қаупі жоққа шығарылады;

- медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамалары және функционалдық қасиеттері дайындаушы көрсеткен қызмет мерзімі бойына сыртқы факторлар әсерімен нашарламайды;

- осы дәрілік заттардың тағайындалуына, қолдану және сақтау шарттарына сәйкес, медициналық бұйымдардың функционалдық қасиеттерін ескере отырып, осы дәрілік заттармен сол дәрілік заттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдардың үйлесімділігі болады;

- медициналық оптиканы дайындау нақты бір пациентке жазып берілген рецептіге сәйкес оптикалық линзаларды өңдеуден өткізетін арнаулы станоктарда жүргізіледі.

- міндетті түрде клиенттің қатысуымен рецепт деректеріне сәйкестігі тұрғысынан дайындалған көзәйнектердің дәлдігін арнайы құрылғыда (диоптриметр) тексеру өткізіледі.

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындаудың, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар негізінде жүзеге асатынын еске саламыз.

Дәріхана, медициналық бұйымдар дүкені және оптика дүкені жағдайларында дайындалатын дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдар технологиясы ҚР Мемлекеттік фармакопеясының жалпы мақалаларының, жекелеген фармакопеялық мақалалардың, ҚР аумағында қолданылатын шетелдік фармакопеялардың дәрілік зат сапасына берілген нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

Құрамында дәрілік препараттар дайындау құқығы бар дәріханалар қарастырылмаған медициналық ұйымдарда дәрілік препараттарды дайындауға және өлшеп-орауға, дәрілік препараттарды бір қаптамадан екінші қаптамаға ауыстырып салуға, заттаңбаларды ауыстыруға рұқсат етілмейді.

Құжаттың толық мәтінімен сілтеме арқылы танысуға болады: http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021840