29.04.2024 Хлормадинона ацетат и номегестрола ацетат

29.04.2024

Хлормадинона ацетат и номегестрола ацетат:

Меры по минимизации потенциального риска менингиомы: о готовящемся обновлении инструкции по применению                                                                                                                                                                           

 

Уважаемые специалисты здравоохранения!

ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК» информирует Вас о следующем:

 

Резюме

  • Лекарственные препараты, содержащие хлормадинона ацетат (5–10 мг в таблетке) или номегестрола ацетат (3,75–5 мг в таблетке), показаны к применению только в том случае, когда другие методы терапии не подходят. Терапия должна ограничиваться минимальной эффективной дозой и минимальной продолжительностью.
  • Существует повышенный риск развития менингиомы (единичной или множественной) после применения хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата, преимущественно при применении в высоких дозах в течение длительного времени. Риск возрастает с увеличением кумулятивной дозы.
  • Препараты, содержащие хлормадинона ацетат или номегестрола ацетат, противопоказаны пациентам с менингиомой или менингиомой в анамнезе.
  • Пациентки должны находиться под наблюдением на предмет возникновения менингиомы; в соответствии со стандартами клинической практики.
  • Если у пациентки, принимающей хлормадинона ацетат или номегестрола ацетат, диагностируется менингиома, лечение должно быть прекращено и не должно возобновляться.

 

Справочная информация о проблеме по безопасности

В разных странах зарегистрированы лекарственные препараты с различной формулировкой показаний к применению.

Зарегистрированные в странах ЕС препараты с высокими дозами хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата (в дозе 5-10 мг и 3,75-5 мг, соответственно) показаны для терапии расстройств, связанных с дефицитом прогестерона в пременопаузальном периоде, функциональных кровотечениях и меноррагии при миомах, эндометриозе, циклической мастодинии и пр. В комбинации с эстрадиолом номегестрола ацетат в дозе 3,75 мг показан для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин, через 6 и более месяцев после последней менструации.

В странах ЕАЭС препараты, содержащие высокие дозы хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата, не зарегистрированы.

На территории Республики Казахстан зарегистрирован препарат Белара® производства ОАО «Гедеон Рихтер», содержащий низкую дозу хлормадинона ацетата – 2 мг в комбинации с этинилэстрадиолом 0,03 мг. Препарат показан для гормональной контрацепции.

Менингиома ― редкая, чаще всего доброкачественная опухоль, формирующаяся из мозговых оболочек. Клинические признаки и симптомы менингиомы не специфичны и могут включать изменение зрения, снижение слуха или звон в ушах, потерю обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потерю памяти, судороги или слабость в конечностях.

Недавно стали доступны новые данные двух французских эпидемиологических когортных исследований, в которых изучался риск развития менингиомы у женщин, принимающих препараты, содержащие номегестрол или хлормадинон1,2. Данные этих двух исследований свидетельствуют о том, что риск развития менингиомы возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и может быть выше у женщин, принимающих номегестрол или хлормадинон в течение нескольких лет. В исследованиях также было выявлено, что через один год и более после прекращения приема номегестрола или хлормадинона риск развития этих опухолей уменьшается до уровня, сопоставимого с общепопуляционным.

Учитывая новые данные, лечение высокими дозами хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата следует проводить только в тех случаях, когда другие вмешательства признаны нецелесообразными. Лечение должно проводиться в самой низкой эффективной дозе и в течение наиболее короткого периода времени.

 

Никаких новых проблем по безопасности, связанных с риском развития менингиомы, при применении низкодозированных препаратов, содержащих хлормадинона ацетат (2 мг) или номегестрола ацетат (2,5 мг), не выявлено. С учетом имеющихся на сегодняшний день данных по безопасности соотношение пользы и риска препарата Белара® является благоприятным.

Тем не менее, поскольку риск развития менингиомы возрастает с увеличением кумулятивных доз препаратов, содержащих хлормадинона ацетат или номегестрола ацетат, низкодозированные препараты тоже противопоказаны пациентам с менингиомой или менингиомой в анамнезе, а при появлении признаков и симптомов менингиомы лечение должно быть прекращено и не должно возобновляться.

 

Держатель регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер» готовит обновление инструкции по применению: вносятся новые сведения о потенциальном риске менингиомы, а также предостережения при назначении и применении препарата с целью обеспечения его безопасного применения.

 

Репортирование сообщений:

Мы просим врачей сообщать обо всех подозреваемых нежелательных явлениях, возникающих у пациентов, применяющих препарат Белара®  (хлормадинона ацетата – 2 мг; в комбинации с этинилэстрадиолом 0,03 мг.), производства ОАО «Гедеон Рихтер», включая применение по незарегистрированным показаниям, сообщать представителю держателя регистрационного удостоверения:

 по электронному адресу pv@richtergedeon.kz

 по адресу: Алматы, ул. Толе Би 187, оф.104 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23; +77017874701 или  напрямую в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Республика Казахстан, 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 на website: www.ndda.kz телефон: +7 7172 235135 e-mail: pdlc@dari.kz

 

Контактные данные Компании

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препаратов, Вы можете обратиться в ТОО “Gedeon Richter KZ” (Гедеон Рихтер КЗ) любым удобным способом:

 

                      по электронному адресу pv@richtergedeon.kz или

                      по адресу: Алматы, ул. Толе Би 187, оф.104

                      по телефону:  8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23; +77017874701

 

 

 

 

Список литературы:

 

1) Nguyen P et al. (2021) - EPI-PHARE - Groupement d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-CNAM “Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND”. Доступно по ссылке: https://www.epi- phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf

2) Nguyen P et al. (2021) - EPI-PHARE - Groupement d’intérêt scientifique (GIS) ANSM-CNAM “Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS” . Доступно по ссылке: https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf