06.04.2021 Письмо-обращение к специалистам здравоохранения: Холоксан (Ифосфамид) – риск развития энцефалопатии

Комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что преимущества раствора ифосфамида для инфузий по-прежнему перевешивают их риски при лечении различных видов рака, включая различные солидные опухоли, лимфомы.

Обзор PRAC был начат, потому что два недавних исследования - 1, 2 -показали, что риск развития энцефалопатии (мозговых расстройств) при применении ифосфамида в виде раствора выше, чем при применении порошка.

Индуцированная ифосфамидом энцефалопатия является очень распространенным, известным риском и, как правило, обратима.

PRAC рассмотрел все имеющиеся данные и пришел к выводу, что повышенный риск развития энцефалопатии при применении ифосфамида в виде раствора не может быть ни подтвержден, ни исключен из-за ограничений в данных. PRAC рекомендовал, чтобы существующее предупреждение об индуцированной ифосфамидом энцефалопатии в информации о продукте было обновлено самой последней информацией об этом побочном эффекте, включая его характеристики и факторы риска, а также подчеркивалась необходимость тщательного наблюдения за пациентами.

Компании, которые продают ифосфамид, поставляемый в виде раствора, должны будут провести исследования стабильности лекарственных средств с целью установления оптимальных условий хранения.

- Ифосфамид-индуцированная токсичность ЦНС может появиться в течение нескольких часов или нескольких дней после введения и в большинстве случаев рассасывается в течение 48-72 часов после прекращения приема ифосфамида. При развитии токсичности со стороны ЦНС прием ифосфамида следует прекратить.

− Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет наличия симптомов энцефалопатии, в частности, если пациенты находятся в группе повышенного риска развития энцефалопатии. Симптомы могут включать спутанность сознания, сонливость, кому, галлюцинации, нечеткость зрения, психотическое поведение, экстрапирамидные симптомы, недержание мочи и судороги.

− Токсичность ЦНС, по-видимому, зависит от дозы. Факторы риска развития ифосфамид ассоциированной энцефалопатии включают гипоальбуминемию, нарушение функции почек, плохую работоспособность, заболевания органов малого таза и предшествующее или сопутствующее нефротоксическое лечение, включая цисплатин.

− Из-за возможного аддитивного эффекта лекарства, воздействующие на ЦНС (такие как противорвотные, седативные, наркотические или антигистаминные средства), следует использовать с особой осторожностью или, при необходимости, прекратить прием в случае индуцированной ифосфамидом энцефалопатии.

Настоятельно просим медицинских работников и пациентов сообщать о побочных эффектах Холоксан (Ифосфамид) и других лекарственных средств.

Ссылка:

1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ifosfamide-solutions
2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ifosfamide-solutions-article-31-referral-benefits-ifosfamide-solutions-continue-outweigh-risks_en.pdf