Количество клинических исследований снижается во всем мире

Во II квартале 2013 года Минздрав России выдал 199 разрешений на все виды клинических исследований (КИ ), что на 23% меньше, чем за аналогичный период2012 года. Такая информация приводится в отчете компании Synergy Research Group (SynRG). При этом количество международных много центровых КИ снизилось и составило 81 новое исследование против 102 за тот же период прошлого года. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во II квартале 2013 года, снизилось на 29% по  сравнению I кварталом 2012 года и составило 76 против 107. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, снизилось с 48 до 42 исследований. Во II квартале 2013 года было инициировано девять новых КИ I фазы – на одно исследование меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период несколько снизилось и составило 21 новое исследование против 27. Количество исследований III фазы снизилось со 102 до 88, что на 14% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось более чем в два раза (с 11 до 5 исследований). Во II квартале 2013 года более трех четвертей
всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 26 КИ; 18 новых исследований – в области болезней системы кровообращения; 16 – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 12 – в области эндокринологии, девять исследований – при заболеваниях органов дыхания и по семь – в неврологии и инфекционных болезнях. Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во II квартале 2013 года 20 новых лекарственных препаратов, по четырем из которых в России проводились КИ. В течение II квартала 2013 года Комитет по лекарственным средствам для      применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) дал положительные рекомендации по 31 новой заявке. По 18 лекарствам, входящим в число получивших положительный отзыв, КИ проводились в России.

источник журнал "Фармация Казахстана"