Коллегия ЕЭК одобрила проект внесения изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

25 сентября 2023 года Коллегия ЕЭК распоряжением № 135 одобрила проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Предлагаемые нововведения включают в себя изменения в правилах выдачи бессрочных регистрационных удостоверений для препаратов, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. Также предусматривается внесение изменений в регистрационное досье параллельно с процедурой приведения в соответствие.

Помимо этого, уточнены требования к объему документов, представляемых в составе регистрационного досье для лекарств, уже находящихся в обращении на рынке ЕАЭС.

Далее проект будет представлен на рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии.

Распоряжение опубликовано по ссылке: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01541258/err_26092023_135