Комиссия Европейской Фармакопеи провела свою 144-ю сессию

27-28 ноября 2012 года Комиссия Европейской Фармакопеи провела свою 144-ю сессию в г. Страсбурге, где Республика Казахстан выступает в статусе страны-наблюдателя. На ноябрьской сессии Казахстан представляли сотрудники РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК: директор Фармакопейного центра профессор А.У. Тулегенова, начальник отдела первичной экспертизы лекарственных средств А.А. Кесикова и эксперт Фармакопейного центра Л.Г. Колесникова.

Во время этой сессии были приняты 19 новых монографий, в том числе:

• три монографии, разработанные под P4 или P4Bio процедуры - процедуры, посвященные веществам, которые еще находятся под патентной защитой, и процедуры, разработанные в тесном сотрудничестве с соответствующими
  производителями на атомекситина гидрохлорид (2640), дутастерид (2641) и фактор свертывания крови человека
  VIIa (рДНК) (2534);
• одна монография на лекарственный растительный препарат: экстракт Saw palmetto (2579);
• одна монография на новый метод анализа (Обнаружение и
  измерение радиоактивности (2.2.66)) и две монографии на радиоактивные вещества: аловудин (18F) для инъекций (2460) и фтормизонидазол (18F) для инъекций (2459);
• шесть монографий по лекарственным растительным препаратам, используемым в традиционной китайской медицине: кора Fraxinus
  rhynchophylla (2452), трава Eclipta prostrata (2564), кора Eucommia (2412), эпикарп и мезокарп мандарина
  (2430), корень Fleeceflower (2433), корневище Belamcanda китайского
  (2561);
• пять монографий на субстанции: фоллитропин (2285), фоллитропина раствор концентрированный (2286), алимемазина
  гемитартрат (2650), дезлоратадин (2570), диацереин (2409);
• одна общая монография «Ветеринарные полутвердые препараты для перорального применения» (2638).

Комиссия также рассмотрела и ободрила 59 пересмотренных   частных монографий и 7 общих монографий, в том числе общую монографию по ближней инфракрасной спектрофотометрии (2.2.40), которая была пересмотрена в связи с введением on-line измерения. Эта общая монография будет дополнена обновленным документом ЕМА «Руководство по использованию ближней инфракрасной спектроскопии в фармацевтической промышленности и требования к данным для новых предложений и вариаций» (завершение пересмотра документа планируется в 2013 году).

Кроме того была рассмотрена и одобрена пересмотренная монография по фармакопейной гармонизации (5.8) для обеспечения большей прозрачности в отношении достигнутого уровня фармакопейной гармонизации с обсуждением в фармакопейных группах (PDG), а также для поддержки пользователей.

Негармонизированные атрибуты/положения будут размещены между черными знаками (♦♦) в соответствующей Европейской фармакопее, в то время как национальные требования будут размещены  между белыми знаками (◊◊).

Пересмотренные монографии на гипромеллозу (348), метилцеллюлозу (345), этилцеллюлозу (822), маннит (559), кукурузный крахмал (344), картофельный крахмал (355) и пшеничный крахмал (359) являются первыми монографиями, к которым указанная гармонизация была применена. Использование  вышеуказанных индикаторов будет продолжено в ряде общих монографий после  согласования  с рабочими  группами  PDG.

Действие всех вышеперечисленных монографий вступает в силу с 1 января 2014 года с последующим опубликованием в  первых томах 8-го издания. Список всех одобренных монографий будет опубликован на сайте EDQM.

Комиссия решила создать новую рабочую группу по монографиям на готовый продукт и назначила ее председателя и членов. Целью деятельности  этой рабочей группы будет проведение технико-экономического обоснования по двум проектам монографий на готовый продукт.

Результаты работы ноябрьской сессии Комиссии Европейской Фармакопеи будут использованы и внедрены  при разработке 3-го тома ГФ РК и при пересмотре некоторых монографий первого и второго томов ГФ РК.