19.10.2018 Комитета по оценке фармаконадзорных рисков EMA (PRAC) по обновлению краткой характеристики лекарственных препаратов, содержащих гидрохлортиазид
19.10.2018На сайте Европейского агентства лекарственных средств (www.ema.europa.eu) опубликованы рекомендации PRAC от 01 октября 2018 г. в отношении лекарственных препаратов, содержащих гидрохлортиазид (ГХТЗ):
Рекомендация PRAC основана на оценке данных из доступных источников (т.е., литературы, базы данных EudraVigilance). В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, недавно проведенных с использованием общенациональных источников данных Дании (в т.ч. канцер-регистра и национального регистра назначений Дании), обнаружена зависимость от кумулятивной дозы между ГХТЗ и немеланомным раком кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточного рака (ПКР)]. Фотосенсибилизирующие действия ГХТЗ потенциально могут стать причиной развития НМРК.
Поэтому PRAC решил, что ДРУ должны предоставить документы с обновленной информацией для препаратов, содержащих гидрохлортиазид, в течение 2 месяцев.
Краткая характеристика лекарственного препарата
4.4. Особые указания и меры предосторожности
Немеланомный рак кожи
В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на датском национальном канцер-регистре, обнаружен повышенный риск развития НМРК (БКК и ПКР) при увеличении кумулятивной дозы потребления ГХТЗ. Фотосенсибилизирующие действия ГХТЗ потенциально могут стать причиной развития НМРК. Пациентов, получающих ГХТЗ, следует проинформировать о риске развития НМРК, им также рекомендовано регулярно проверять состояние кожи на наличие новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных повреждениях на коже. Для минимизации риска рака кожи пациентам рекомендованы следующие профилактические меры, такие как: ограничение воздействия солнечных и УФ-лучей, а в случае невозможности избежать воздействия – адекватная защита. Подозрительные поражения кожи следует незамедлительно обследовать, в том числе включая гистологическое исследование – биопсией. Для пациентов с НМРК в анамнезе может также потребоваться назначение другого вида лечения, нежели применений ГХТЗ (см. также раздел 4.8).
4.8. Нежелательные явления
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы).
Частота «неизвестно»: Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак).
Описание выбранных побочных реакций
Немеланомный рак кожи: На основании данных, доступных из эпидемиологических исследований, обнаружена зависимость от кумулятивной дозы между ГХТЗ и НМРК (см. также разделы 4.4 и 5.1).
5.1. Фармакодинамика
Немеланомный рак кожи: На основании данных, доступных из эпидемиологических исследований, обнаружена зависимость от кумулятивной дозы между ГХТЗ и НМРК. Одно исследование включало 71 533 случая БКК и 8 629 случаев ПКР, которые сопоставляли с контрольными группами, состоящими из 1 430 833 и 172 462 человек соответственно. Высокое потребление ГХТЗ (совокупно ≥ 50,000 мг) было связано со скорректированным ОШ 1,29 (95% ДИ: 1,23-1,35) в группе БКК и 3,98 (95% ДИ: 3,68-4,31) в группе ПКР. Явная зависимость от кумулятивной дозы наблюдалась как в группе БКК, так и в ПКР. Другое исследование показало возможную взаимосвязь между раком губы (ПКР) и воздействием ГХТЗ: 633 случая рака губы сопоставляли с контрольной группой, включающей 63 067 человек при помощи стратегии случайной выборочной совокупности. Зависимость от кумулятивной дозы продемонстрирована при скорректированном ОШ 2,1 (95% ДИ: 1,7-2,6) с увеличением до ОШ 3,9 (3,0-4,9) при наивысшей дозе (~25,000 мг) и ОШ 7,7 (5,7-10,5) при наивысшей кумулятивной дозе (~100,000 мг) (см. также раздел 4.4).
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
2. Что Вам нужно знать перед применением Х
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Х проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом или медицинской сестрой
- если у Вас ранее был диагностирован рак кожи или развилось непредвиденное поражение на коже во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно продолжительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губы (немеланомный рак кожи). При применении Х следует защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
4. Возможные побочные реакции
Частота «неизвестно»: Рак кожи и губы (Немеланомный рак кожи).
Рекомендации PRAC от 01.10.2018 г.
В связи с рекомендациями PRAC Филиал компании Берингер Ингельхайм Фарма Гесселшафт м.б.Х. в Республике Казахстан и компания «Берингер Ингельхайм» сообщает о вышеуказанных изменениях на маркировке, связанных с безопасностью лекарственного препарата Микардис® Плюс, содержащего гидрохлортиазид. Вместе с тем компанией «Берингер Ингельхайм» будет передано медицинским работникам Информационное письмо для медицинских работников о риске развития немеланомного рака кожи (базальноклеточной карциномы и плоскоклеточного рака) при применении препаратов, содержащих гидрохлортиазид.