ҚР Профилактикалық екпелердің ұлттық күнтізбесінде қолданылатын барлық вакциналар ДДСҰ преквалификациясынан өткен

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) Қазақстандағы өкілі Олег Честнов, Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының (ДЗСҰО) бас директоры – басқарма төрағасы Арнұр Нұртаев және «СҚ-Фармация» ЖШС басқармасы төрағасының міндетін атқарушы Берік Шәріп Қазақстанда тіркелген вакциналардың сапасы туралы әңгімеледі.

ҚР дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде Еуропаның (Бельгия, Франция, Нидерланды), сондай-ақ Ресей, Қытай, Үндістан, Корея және Израиль елдерінің ірі өндірушілері шығарған вакциналардың барлығы 64 атауы тіркелген.  

             Вакциналардың сапасы мемлекеттік және халықаралық стандарттарға сай қызмет атқаратын ДЗСҰО аккредиттелген сынақ зертханаларында жүргізілетін үш сатыдан: бастапқы, талдамалық (зертханалық сапа бақылауы) және мамандандырылған сараптама сатыларынан тұратын сараптау барысында тексеріледі.

ДЗСҰО басшысы Арнұр Нұртаевтың айтуынша, «Алматыда Орталық Азияда тұңғыш рет ашылған, халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес жабдықталған, сарапшылары тұрақты негізде құзіреттер өрісін кеңейтіп әрі біліктілік деңгейін арттырып отыратын иммунобиологиялық препараттарды (вакциналарды) сараптамадан өткізетін  биологиялық сынақтар зертханасы жұмыс істейді».

Сараптау барысында ДЗСҰО мамандары вакциналардың эпидемиологиялық тиімділігі және иммуногенділік қасиеттерімен бірге клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің деректерін зерттейді.

Сараптама қорытындылары бойынша вакцинаның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беріледі, соның негізінде мемлекеттік уәкілетті орган тіркеу куәлігін беру туралы шешім қабылдайды.

Қазақстанда тіркелген барлық вакциналар (әрбір сериясы, партиясы) қауіпсіздік пен сапа бағалауынан (ҚСБ) өтеді, бұл нарыққа тек тиімді де қауіпсіз вакциналардың жіберілуін қамтамасыз ету мүмкіндігін береді. ҚСБ рәсімінен өткізу барысында вакциналардың өндірушісі өндіруші зауыттың сапа сертификатымен бірге сол елдің уәкілетті органы аккредиттеген өндіруші елдің зертханасы берген сериялық сапа сертификатының көшірмесін ұсынады. Басқаша айтқанда, өндіруші зауыт сапалы және тексеруден өткен вакциналардың жеткізілетініне кепілдік береді.

Вакциналардың айналымдағы кезеңінде фармакологиялық қадағалау және олардың қауіпсіз қолданылуын мониторингтеу жүйесі жұмыс істейді, оның барысында вакциналарды қолдану тұсындағы қолайсыз зардаптар туралы деректерді жинау, талдау және бағалау жүргізіледі. Мониторинг үдерісінде жағымсыз реакциялардың барлық анықталған жағдайлары талданады. Осы деректер шаралар қабылдау үшін Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен  қауіпсіздігін бақылау комитетіне тапсырылады. 

Осылайша, вакциналар айналымын мемлекеттік қадағалаудың күрделі және көп сатылы жүйесі Қазақстанның тұрғылықты халқын қауіпсіз, тиімді және сапалы вакциналармен қамтамасыз етуге жағдай жасайды.

ДДСҰ өкілі Олег Честнов атап өткендей: «Бүкіл әлемде жыл сайын 10 жасқа дейінгі балаларды иммунизациялау үшін 2,5 млрд.-тан астам вакцина дозалары пайдаланылады. Өлімге ұшырату қаупі зор полиомиелит, қызылша, дифтерия және сіреспе сияқты көптеген аурулардан балаларды қорғау үшін иммунизация өткізудің маңызы ерекше. ДДСҰ 1987 жылы вакциналарды преквалификациялау бағдарламасын қабылдады. Бүгінгі таңда бағдарлама халықаралық деңгейдегі вакциналар өндірісінің стандарттарын келісуді қамтамасыз ететін дүние жүзіндегі бірден бір шара болып табылады».

Қазіргі таңда Қазақстанда туберкулез, қызылша, қызамық, B гепатитін және тағы басқаларын қоса, 21 инфекциялық ауруға қарсы тегін негізде профилактикалық екпелер жасалады.

ҚР Үкіметінің қаулысымен бекітілген және ДДСҰ талаптарына сәйкес ресми құжат болып табылатын Профилактикалық екпелердің ұлттық күнтізбесінде белгіленген мерзімдерге сәйкес жас шамасына қарай белгіленген қазақстандықтарға инфекциялық ауруларға қарсы жоспарлы екпелер егілуі тиіс.

Біздің анықтамалық:

Вакциналар – бұл технологиясының, құрамының күрделілігімен және адам ағзасына әсер ету механизмдерінің әртүрлілігімен ерекшеленетін  иммунобиологиялық препараттар. Вакцинаны ағзаға енгізуден кейін инфекцияға қарсы арнайы белсенді иммунитет қалыптасады.

ДДСҰ дәрілік заттар преквалификациясы – бұл дәрілік препараттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау мақсатында ДДСҰ көрсететін қызмет. ДДСҰ дәрілік заттарды преквалификациялау бағдарламасы сатып алу ұйымдары жеткізетін дәрілік препараттардың рұқсат етілетін сапа, қауіпсіздік және тиімділік стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз етеді.

ДДСҰ дәрілік заттарды преквалификациялау бағдарламасы, сонымен қатар, фармацевтикалық ингредиенттерді преквалификациядан және зертханаларда сапа бақылауынан өткізеді.

ДЗСҰО зертханаларының бәрі, оның ішінде биологиялық сынақтар зертханасы ILAC-MRA толық құқықты мүшесі болып табылатын «Ұлттық аккредиттеу орталығы» ЖШС тарапынан «Сынақ және калибрлеу зертханаларының құзіреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» ИСО/МЭК 17025-2009 талаптарына сәйкес аккредиттелген. 

2015 жылы Алматы қаласындағы ДЗСҰО Сынақ орталығы EDQM/MJA-093 (European Directorate for the Quality of Medicine – Еуропалық денсаулық сақтауға арналған дәрілік заттар сапасы жөніндегі директорат) аккредиттеу аттестатын алды, 2018 жылы қолданыстағы аттестатын растады және аккредиттеу саласын кеңейтті. 

Сапа менеджменті жүйесінің және өткізілетін сынақтардың халықаралық стандарттар талаптарына сәйкестігін растау сынақтар нәтижелерінің сенімділігін және нақтылығын қамтамасыз етеді және Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың нарыққа өтіп кету қаупін кемітеді.

Баспасөз  қызметі                             

Телефон: +7 (7172) 78 99 05 + 7 701 521 8009

E-mail: zh.perzadayeva@dari.kz