Лаборатории НЦЭЛС получили аттестат аккредитации Министерства здравоохранения

Испытательный центр с лабораториями (ИЦЛ) Территориального филиала в городе Алматы, испытательные лаборатории отделений в городе Караганде и Тараз прошли внешний аудит Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

По результатам аудита и проведения корректирующих мероприятий было принято решение об аккредитации и выдаче соответствующих аттестатов.

Согласно требованиям международного стандарта лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, структурироваться и управляться таким образом, чтобы располагать компетентным персоналом, помещениями, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью. Соответствующие методы и методики следует применять для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости – для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных. Очень важно наличие у лаборатории процедуры мониторинга достоверности результатов своей деятельности.

Ежегодно на базе каждой лаборатории НЦЭЛС испытания проходят в среднем 1300 лекарств и медицинских изделий. Лабораторные испытания проводятся при экспертизе лекарств в случае положительного отчета специализированной экспертизы для подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства. Они включают: анализ методик проведения испытаний, испытание образцов лекарственного средства, определение воспроизводимости методик анализа.

Кроме того, лабораторные испытания проводятся при оценке качества обращающейся на рынке фармпродукции. Надежность и точность результатов испытаний, гарантированная получением аттестатов, уменьшает риск допуска на рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий, несоответствующих требованиям.

Справочно:

Алматинский ИЦЛ дополнительно аккредитован Европейским директоратом качества и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий Совета Европы.

Вместе с тем, испытательная лаборатория в городе Караганде официально включена в список прошедших предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), таким образом, став первой лабораторией, прошедшей схему переквалификации ВОЗ в Центральной Азии и одной из 57 переквалифицированных лабораторий в мире.

Кроме того, испытательные лаборатории НЦЭЛС аккредитованы Национальным аккредитующим центром на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025-2017. Пройденные международные и национальные аккредитации испытательных лабораторий НЦЭЛС, а также регулярное прохождение плановых оценок – свидетельство компетентности в сфере экспертизы и оценки безопасности, качества ЛС и МИ.