Лаборатория фармакологических испытаний РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан подтвердила соответствие принципам GLP OECD

Во исполнение пункта 80 «Организация международной сертификации лаборатории Национального центра по экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы с 23 по 26 апреля 2018  года Лаборатория фармакологических испытаний РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ЛФИ) прошла аудит  со стороны Словацкой Национальной аккредитационной Службы (SNAS) с целью оценки соответствия требованиям  надлежащей лабораторной практики стран ОЭСР (GLP ОЕСD).

В ходе проверки лаборатории инспекторы ознакомились с деятельностью Испытательного центра с лабораториями и ЛФИ, оценили уровень соответствия функционирующей системы обеспечения качества требованиям GLP ОЕСD, квалификацию сотрудников, качество и соответствие применяемого оборудования, материалов и реактивов, а также непосредственно проведение исследований.

   По итогам проверки  комиссия отметила, что работа ЛФИ  по проведению исследований ведется в соответствии с требованиями стандартов GLP ОЕСD, обеспечивается соблюдение норм и принципов надлежащей лабораторной практики. Результаты инспекционного контроля оценивают работу лаборатории, как результативную,  процессы системы обеспечения качества задокументированы надлежащим образом, персонал работает в строгом соответствии с прописанными процедурами и обязанности персонала четко распределены, помещения лаборатории позволяют проводить исследования в надлежащих условиях и обеспечивать сохранность полученных данных, оборудование, включая компьютеризированные системы, эксплуатируется с соблюдением требований стандарта, обращение с исследуемыми пробами обеспечивают стабильность, исключая контаминацию и перепутывание, проводятся периодические внутренние инспекции со стороны лица, ответственного за систему обеспечения качества.    

Аудиторами были отмечены следующие сильные стороны:

·  приверженность руководства поддержанию и улучшению системы обеспечения качества;

·   высокий уровень квалификации и ответственности работников;

· проведение исследований с использованием прецизионного оборудования, позволяющее определить низкие концентрации лекарственных препаратов в плазме крови;

· система обеспечения качества поддерживается на высоком уровне.

Отчет инспекционного аудита  и внедренные корректирующие мероприятия рассмотрены на заседании Комитета GLP Словакии и принято решение о выдаче  лаборатории фармакологических испытаний РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК свидетельства №G-051 от 31 июля 2018 года  о соответствии лаборатории требованиям GLP OECD по фармакокинетическим исследованиям и исследованиям биоэквивалентности. 

Соблюдение принципов GLP OECD дает возможность:

· создание необходимых предпосылок для завоевания доверия заказчиков исследований  и преимущество перед конкурентами;

· улучшение качества оказываемых услуг;

· выполнение требований заявителей на должном уровне;

· признание результатов исследований в странах ЕАЭС;

доверие к результатам исследований на международном уровне.