Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медизделий

Внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года №10 ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Согласно приказу Правила проведения экспертизы лекарств разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьей 14 Закона РК «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства, а также порядок оказания госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».

В соответствии с внесенными в Правила изменениями для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» заявитель через информационную систему государственной экспертной организации или портал «электронного правительства» (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:

- заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

- регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа («pdf»):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

- сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

- образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тестштаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные

материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в ЦОЗ государственной экспертной организации (НЦЭЛС и МИ).

Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию НЦЭЛС и МИ. Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 к настоящим Правилам.

При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых являются основанием для переоценки соотношения «польза-риск», с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020.  

Для проведения экспертизы медицинского изделия и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее –государственная услуга) заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (ЦОЗ НЦЭЛС и МИ) следующие документы:

- заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

- регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

- сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;

- образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя, в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.

Вместе с тем согласно Правилам, ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях необходимости использования медизделий для предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.

Также изменения в правилах коснулись порядка подтверждения принятия документов от заявителя, условий составления отрицательного сводного отчета экспертов по оценке лекарственного препарата и медицинского изделия, порядка обжалования решений, действий государственной экспертной организации.

Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования, то есть 21 декабря 2021 года.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке:  http://zan.gov.kz/client/#!/doc/161817/rus