Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий - добровольное сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 году. Деятельность IMDRF основана на результатах работ Специальной Группы по Глобальной Гармонизации  Медицинских изделий (GHTF) и направлена на:

• гармонизацию и сближение регуляторной деятельности, практики обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий;
• содействие внедрению технологических инноваций;
• укрепление  глобального партнерства в области международной торговли.

Действительные члены Форума - регуляторные органы Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского Союза, Японии, Российской Федерации и Соединенных Штатов Америки.

Всемирная организация здравоохранения (WHO) и Комитет по Гармонизации Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (APEC LSIF) являются официальными наблюдателями.

Азиатская Рабочая Группа по Гармонизации (AHWP) и Панамериканская организация здравоохранения (PAHO) - филиалы IMDRF.

24-26 марта 2015 года в г. Токио (Япония) состоялось очередное заседание IMDRF, на котором:

• обсуждались текущие актуальные вопросы,
• определялись приоритетные направления деятельности,
• обсуждались проекты документов, разработанные различными рабочими группами.

Специалисты РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК приняли участие в семинарах, организованных Глобальной Торговой Ассоциацией производителей оборудования диагностической, лучевой, медицинской IT, электромедицинской и радиофармацевтической терапии (DITTA) и IMDRF, в рамках которых представлена информация о деятельности четырех рабочих групп:

1. SaMD  (Программное обеспечение как устройство медицинского назначения) Application of Quality Management System IMDRF/WG/N23 Proposed Document (PD1)R3 – Применение Системы Менеджмента Качества
2. MDSAP (Единая программа аудита производителей медицинских изделий). В данном направлении разрабатываются проекты следующих документов:
   • IMDRF MDSAP WG N3 –“Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition”  - Требования к аудирующей организации для признания регуляторным органом;
   • IMDRF MDSAP WG N4 –“Competency and Training Requirements for Auditing Organizations” - Требования к компетентности и обучению аудирующей организации;
   • IMDRF MDSAP WG N5 –“Regulatory Authority Assessment Method for the Recognition and Monitoring of Medical Device Auditing Organizations” - Методы оценки для признания и мониторинга аудирующей организации регуляторными органами;
   • IMDRF MDSAP WG N6 -“Regulatory Authority Assessor Competency and Training Requirements” - Требования к компетентности и обучению к оценщикам регуляторных органов;
   • IMDRF/MDSAP WG/N11 -MDSAP Assessment and Decision Process for the Recognition of an Auditing Organization - Процесс оценки и принятия решения для признания аудирующей организации;
   • IMDRF/MDSAP WG/N22 -MDSAP:  Overview of Auditing Organization Assessment and Recognition Decision Related Processes - Обзор процесса относительно оценки аудирующей организации и признания решения;
   • IMDRF/MDSAP WG (PD1)/N8R2 –“Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Guidance on Regulatory Authority Assessment Methods of Auditing Organization’s Processes” - Руководство по методам оценки процессов аудирующей организации регуляторным органом;
   • IMDRF/MDSAP WG (PD1)/N24R2 –“Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Medical Device Regulatory Audit Reports” - Отчет регуляторного аудита медицинских изделий.
3. RPS (Подача документов на регистрацию медицинских изделий/регулируемых изделий).Подача документов на регистрацию медицинских изделий в формате общего технического файла в электронном виде, удобном для регуляторов и производителей. Работа ведется по трем направлениям:

   1)    формирование содержания досье медицинских изделий;

   2)    выбор технологии подачи в электронном формате;

   3)    выбор элементов данных, характеризующих медицинские изделия на протяжении всего регулируемого жизненного цикла.   

4. NCAR (Программа обмена заключениями Национальных регуляторных органов). Программа призвана облегчить обмен соответствующей   информацией о безопасности медицинских изделий для быстрого принятия корректирующих действий с целью предотвращения смерти или серьезного ухудшения здоровья людей.

Страны-члены IMDRF представили информацию об изменениях в законодательных и иных нормативных актах, регулирующих медицинские изделия.

Доклады отражали приоритетные направления работы IMDRF. Заинтересованные стороны имели возможность задать вопросы и поделиться своим мнением.

Информация о заседании IMDRF и презентации представлены на веб-сайте www.imdrf.org.