Мониторинг побочных действий
01.01.1970Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие соответствующих регуляторных решений по побочным действиям лекарственных средств.
Фармаконадзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗ РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».
Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.
Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утвержденных при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.
В Казахстане деятельность по фармаконадзору проводится Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.
Деятельность по сбору, анализу, научно оценке причинно-следственной связи между развитием побочных действий и применением лекарственного средства осуществляет РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.
С целью повышения ответственности отечественных и иностранных производителей в контроле безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, утверждены нормативно-правовые документы, гармонизированные с международными требованиями в области фармаконадзора.
Приказы и информационные письма по ограничению, приостановлению или отзыву ЛС