На вопрос заявителя о процедуре подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС ответили в НЦЭЛС

Основной документ, регламентирующий процедуру экспертизы и регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС – это Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016г №46 (далее – Правила) https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410768/cncd_12072016_463.

Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

1. В целях подготовки регистрационного досье заявитель:

а) получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия (при необходимости);

б) проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза (далее - уполномоченные организации);

в) проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье, имеющиеся клинические данные.

2. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена.

Цены услуги проведения экспертных работ установлены в соответствии с приказом МЗ РК №671от 31 августа 2017 года «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» (Калькулятор на сайте ndda.kz)

Оплата производится на основании Договора на проведение экспертизы.

Договор заключается в Центре обслуживания заявителей.

3. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает Референтное государство и государства признания.

Заявитель представляет в экспертную организацию референтного государства следующие документы:

а) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложению №2 к Правилам;

б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 к Правилам. В случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык;

в) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Документы предоставляются в Центр обслуживания заявителей

Заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

а) заявление на проведение регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложению №3 к Правилам;

б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 к Правилам.

в) копии документов, подтверждающих оплату регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Примечания:

• Ответственность за достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель.

• До 31 декабря 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медизделий на общем рынке стран ЕАЭС

В переходный период до 31 декабря 2021 г.:

а) регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.