​    Во всем мире вопросы контроля качества при производстве лекарственных препаратов жестко регламентируются, а сектор обращения лекарственных средств является наиболее регулируемой сферой экономических отношений.

 

​   В Казахстане эффективность, безопасность и качество лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности и регулируются Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Экспертиза и оценка безопасности и качества лекарственных средств, проводимые НЦЭЛС, являются основными компонентами, обеспечивающими стабильную работу всей системы здравоохранения.

 

​    Проведение экспертизы лекарственных средств является трудоемкой и длительной процедурой и характеризуется строгим разделением на определенные этапы с четко регламентированными сроками выполнения и однозначными требованиями, предъявляемым как к производителям, так и к выполнению эскпертизы регуляторными органами.

 

​    При этом, стоимость проведения экспертизы для отечественных производителей значительно ниже, чем для иностранных, а сроки экспертных работ меньше.

Инструкция по медицинскому применению является важным источником информации о лекарственном препарате для потребителя. В рамках экспертизы НЦЭЛС проверяет аутентичность перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров. Перевести инструкцию фармпроизводитель может как самостоятельно, так и обратившись в любую переводческую организацию.

 

​   Процедура оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения регулируется приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан». Согласно данному приказу для лекарственных препаратов, произведенных в условиях международного стандарта качества GMP, оценка безопасности и качества проводится путем декларирования, т.е. без лабораторных испытаний. Стоимость декларирования в НЦЭЛС составляет 12 тысяч тенге с учетом НДС.

 

​    Как известно, Законом Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» с апреля 2019 года вводится государственное регулирование цен на лекарственные средства.

Основная цель регулирования цен на лекарственные препараты – это обеспечение единых механизмов формирования цен на лекарства при оптовой и розничной реализации.

 

​  Изменения в формировании цен на лекарственные средства предполагают 4 уровня регулирования цен: на уровне производителя, оптовых продаж, розничных продаж, а также закупа в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.

 

​    Введение регулирования позволит ликвидировать региональные и сезонные колебания цен на лекарства, во всех аптеках медицинские препараты будут продаваться не выше установленной государством предельной цены.

 

​   На сегодняшний день разработана гибкая регрессивная система розничных наценок. За нарушение правил регулирования цен предусмотрена административная ответственность в виде штрафа или приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

 

​  Предельные цены на лекарственные препараты будут устанавливаться дважды в год. Полномочия по регулированию цен на лекарственные средства на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК.