07.06.2018 Новая информация для специалистов здравоохранения по безопасности использования лекарственных препаратов: Тивикай (долутегравир) и Триумек (долутегравир/абакавир/ламивудин)

07.06.2018

На сайте Европейского медицинского Агентства (http://ema.europa.eu) от 18 мая  2018 года опубликованы результаты исследований по безопасности лекарственных препаратов Тивикай (долутегравир) и Триумек (долутегравир /абакавир/ламивудин), полученные в Ботсване, в продолжающемся исследовании Tseramo. Потенциальный риск связан с наличием врожденных аномалий нервной трубки у детей, родившихся от женщин, у которых в момент зачатия применялись долутегравир-содержащие схемы терапии. Предварительная дополнительная информация была получена по результатам исходов беременности текущего наблюдательного исследования Tseramo. Всего на 426 беременностей, наступивших на фоне приема долутегравира, имело 4 случая врожденных аномалий нервной трубки, что соответствует частоте примерно 0,9%, в то время как данная патология в общей популяции составляет 0,1%.

В том же исследовании среди детей, родившихся от женщин, которые начали принимать долутегравир во время беременности, не было зарегистрировано ни одного случая врожденной аномалий нервной трубки.

            Европейское медицинское Агентство оценив новые доказательства, издало следующие рекомендации:

- долутегравир не следует назначать женщинам желающим забеременить;

- женщины, которые могут забеременить, должны использовать эффективную контрацепцию при приеме долутегравира.

         Источник:

1. New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir// www.ema.europa.eu 18/05/2018.

В связи с новой информацией по лекарственному средству долутегравир, полученными в ходе текущего наблюдательного исследования Tseramo, ТОО «ГСК Казахстан», от имени держателя регистрационного удостоверения ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания, обратилось с просьбой опубликовать Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения, оказывающих специализированную медицинскую помощь ВИЧ – инфицированным пациентам, содержащую новые данные по фармакобезопасности препарата Тивикай (долутегравир) и Триумек (долутегравир /абакавир/ламивудин).

        

 

Информационное письмо

для специалистов здравоохранения

 22.05.2018 г.

 

 

Уважаемый доктор!

 

Тема: Препараты Тивикай (долутегравир) и  Триумек (долутегравир/абакавир/ламивудин): врожденные аномалии нервной трубки, зарегистрированные в рамках исследования Tsepamo в Ботсване.

 

Тивикай, Триумек

 

Основное сообщение

Компания ТОО «ГСК Казахстан» от имени компании «ВииВ Хелскер» информирует Вас о потенциальном риске в области фармакобезопасности, о котором нам сообщил главный исследователь, продолжающегося в Ботсване исследования Tsepamo. Потенциальный риск связан с наличием врожденных аномалий нервной трубки (ВАНТ) у детей, родившихся от женщин, у которых в момент зачатия применялись долутегравир-содержащие схемы терапии. Эта информация была выявлена по результатам предварительного внепланового анализа данных исследования Tsepamo: всего на 426 беременностей, наступивших на фоне приема долутегравира, имело место 4 случая ВАНТ. Это соответствует частоте около 0,9%, при том что частота данной патологии в общей популяции составляет около 0,1%.

 

В том же исследовании среди детей, родившихся от женщин, которые начали получать долутегравир во время беременности, не было зарегистрировано ни одного случая ВАНТ (N=0/2824).

 

На период анализа этого сигнала по безопасности компания ВииВ Хелскер предлагает следующие рекомендации:

 

  • Женщин, способных к деторождению (ЖСД), необходимо обследовать на наличие беременности перед началом лечения.
  • ЖСД, принимающим долутегравир, следует принимать меры для предотвращения наступления беременности, использовать эффективные средства контрацепции в течение всего курса терапии.
  • ЖСД, стремящимся забеременеть, рекомендуется избегать приема долутегравира, за исключением случаев, когда отсутствует возможность прибегнуть к альтернативному виду лечения.
  • Если беременность наступила на фоне приема долутегравира и диагностирована в первом триместре, рекомендуется переключение на альтернативную схему лечения, – за исключением случаев, когда возможность альтернативной терапии отсутствует.
  • Долутегравир следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. 

Дополнительная информация

  • Исследование Tsepamo – текущее наблюдательное исследование исходов беременности. Сбор данных в его рамках продолжается. Полученная информация дополнит сведения о профиле безопасности долутегравира, применяемого во время беременности. Ожидается, что за следующие 9 месяцев (с мая 2018 г. по февраль 2019 г.) будут собраны данные об исходах беременности еще не менее 600 женщин, которые забеременели на фоне приема долутегравира, т.е. начали принимать препарат до зачатия.
  • Долутегравир прошел полный комплекс исследований репродуктивной токсичности, включая исследования эмбриофетального развития, в которых подобных рисков выявлено не было.
  • Хотя опыт применения долутегравира во время беременности ограничен, анализ данных, полученных к настоящему времени из всех источников, включая Регистр применения антиретровирусных препаратов во время беременности, клинические исследования и пострегистрационное наблюдение, не выявил подобных рисков в области фармакобезопасности. Известно еще лишь об одном случае ВАНТ, спонтанное сообщение о котором было получено в Намибии. 
  • Сигналы из других источников о каких-либо врожденных аномалиях (включая ВАНТ), развившихся после приема долутегравира, который был начат во время беременности, отсутствуют.

 Информация о врожденных аномалиях нервной трубки

  • Нервная трубка – эмбриональный зачаток, из которого развиваются спинной мозг, головной мозг, окружающие кости и мягкие ткани. Аномалии нервной трубки развиваются при нарушении ее формирования, которое происходит в первые 28 дней после зачатия. Дефекты нервной трубки могут быть связаны с дефицитом фолата, приемом некоторых лекарственных средств, ожирением матери, диабетом и наличием подобных случаев в семейном анамнезе.

Действия компании ВииВ Хелскер

  • ВииВ Хелскер продолжит анализ полного комплекса данных о применении долутегравира при беременности и изучит возможности генерации новых данных. Это включает оценку информации, содержащейся в нескольких базах данных, чтобы определить, имели ли место другие подобные случаи.
  • ВииВ Хелскер также продолжит сотрудничать с исследователями и другими ключевыми сторонами, в том числе с регуляторными органами.
  • Инструкции по медицинскому применению препаратов Тивикай и Триумек будут обновлены в соответствии с результатами анализа, информация об этом будет распространена должным образом.

Зарегистрированные инструкции по медицинскому применению препаратов Тивикай и Триумек

Текущие версии инструкций содержат следующую информацию:

Тивикай

Надлежащие и контролируемые исследования препарата Тивикай® с участием беременных женщин не проводились. Влияние препарата Тивикай® на беременность у женщин неизвестно. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было показано, что долутегравир проникает через плаценту. Препарат Тивикай® применять во время беременности разрешено только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Триумек

Данных  по использованию препарата Триумек® при беременности нет.

Данных по использованию долутегравира у беременных женщин нет. Влияние долутегравира на беременность у человека неизвестно.

В исследованиях репродуктивной токсичности животных установлено, что долутегравир проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов репродуктивной токсичности. Триумек® следует использовать во время беременности, только если ожидаемая выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

 

Пожалуйста сообщайте о нежелательных явлениях, связанных с использованием любых продуктов ГСК в:

Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, тел.: +7 727 273 45 00, факс: +7 727 273 45 00, эл. почта: pdlc@dari.kz, вебсайт: http://www.dari.kz ;

 

ТОО «ГСК Казахстан», тел.:+ 7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96, факс +7 727 258 28 90, или на эл. почту: ru.safety@gsk.com (нежелательные явления), kaz.med@gsk.com (запросы медицинской информации), вебсайт: kz.gsk.com

 

Если у вас возникли дополнительные вопросы, пожалуйста обратитесь в медицинский отдел ТОО «ГСК Казахстан».

 

С уважением,
Яна Макарова

Региональный Медицинский Менеджер

ТОО «ГСК Казахстан»