НЦЭЛС и представители фармбизнеса обсудили изменения в процедурах оценки качества фармацевтической продукции

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделийсостоялось обсуждение проекта внесения изменений в нормативно-правовые акты в области оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий.

В связи с участившимися обращениямифармацевтического бизнеса экспертной организацией были подготовлены предложения по совершенствованию существующих процедур и снижению финансовой нагрузки на оценку качества фармацевтической продукции.

В обсуждении приняли участие НПП «Атамекен», а также Ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции «ФармМединдустрия Казахстана», «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности», Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической промышленности, Евразийская медицинская ассоциация и др.

Как известно, с прошлого года процедуры оценки качества лекарственных средств претерпеликардинальные изменения. Были отменены такие процедуры, как серийная оценка, оценка качества каждой серии ввозимой и производимой фармацевтической продукции, сопровождавшиеся лабораторными испытаниями. 

Также с начала прошлого года оценка качества проводилась только путем экспертизы документов при декларировании продукции и отбора продукции с рынка с учетом риск ориентированного подхода.

По словам руководителя департамента оценки качества НЦЭЛС и МИ Айсулу Ахимовой, эти процедуры – это тот необходимый минимум, который требуется для обеспечения надзора за рынком и мониторинга ввозимой продукции.

Отметим, что проект приказа с предложениями от Ассоциаций фармацевтической отрасли будет размещен на портале «Открытые НПА» и доступен для публичного обсуждения всеми заинтересованными сторонами.