НЦЭЛС и «Джонсон & Джонсон» обсудили вопросы проведения экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС

   17 октября в Нур-Султане состоялась рабочая встреча представителей Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) и компании Janssen (Янссен), подразделения фармацевтической продукции компании «Джонсон & Джонсон», по вопросам регистрации и проведения экспертизы лекарственных средств по правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).

   Во встрече приняли участие руководитель департамента специализированной экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС Галия Жансарина, руководитель управления фармацевтической экспертизы Динара Даутова, руководитель управление по валидации регистрационного досье лекарственных средств Ажар Бакыт  и координатор  департамента специализированной экспертизы лекарственных средств Тимур Жиенбаев.

   ООО «Джонсон & Джонсон» представляли руководитель отдела регистрации подразделения фармацевтической продукции ООО «Джонсон & Джонсон» в  России и СНГ Анна Жерновкова и менеджер по регистрации лекарственных средств казахстанского филиала ООО «Джонсон & Джонсон»  Айгуль Керимбекова.

   Стороны обсудили стратегические вопросы законодательства ЕАЭС и частные вопросы его правоприменительной практики, в том числе ряд технических процедур, таких как подача досье в новом электронном формате, особенности внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с правилами ЕАЭС, проведение необходимых инспекций и другие.

   Отметим, что «Джонсон & Джонсон» активно изучает и использует на практике регистрационные процедуры в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС. Так, в 2018 году компания подала одно из первых заявлений на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, и недавно получила первое регистрационное удостоверение формата ЕАЭС. В ближайшие годы Компания планирует вывод на рынок ЕАЭС ряда инновационных препаратов, в связи с чем заинтересована в построении тесных и долгосрочных отношений с экспертами разных государств – членов ЕАЭС.          

   По завершении встречи представители ООО «Джонсон & Джонсон» поблагодарили руководство и экспертов НЦЭЛС  за представленную возможность рассмотрения рабочих вопросов на личной встрече, высокий профессионализм, открытость и конструктивность переговоров.  

   Наша справка:

   Основанная в 1886 году, группа компаний Johnson & Johnson является одной из крупнейших в мире многопрофильных корпораций в сфере здравоохранения, в которой работают более 130 000 сотрудников и продукция которой представлена в 175 странах мира. В компании три подразделения: подразделение потребительских товаров,  фармацевтической продукции и подразделение изделий медицинского назначения и оборудования. Подразделение фармацевтических товаров представлено компанией Янссен, в которой работает более 30 000 сотрудников.

   Янссен разрабатывает методы лечения пациентов в шести терапевтических областях здравоохранения:

• -Сердечно-сосудистые и метаболические заболевания
• -Иммунология
• -Инфекционные заболевания и вакцины
• -Заболевания ЦНС
• -Онкология
• -Легочная гипертензия