04.05.2018 О безопасности лекарственного препарата против рассеянного склероза Зинбрита (daclizumab beta).

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало:

• немедленно приостановить и отозвать лекарство против рассеянного склероза Зинбрита (daclizumab beta).

• Пациентам получившим лечение Зинбрита, проводить мониторинг функции печени, в течение 6 месяцев.

• В связи с тем, что на сегодняшний день, более 8000 пациентов лечились препаратом Зинбрита во всем мире; необходимо информировать этих пациентов о возможных рисках, указанных выше.

Владелец регистрационного удостоверения компания Biogen Idec Ltd, уже добровольно потребовала отмены разрешения на продажу лекарств и сообщила EMA о своем намерении.

Обзор препарата Зинбрита, был инициирован по просьбе Европейской комиссии 26 февраля 2018 года в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) № 726/2004, в  связи с тем, что у пациентов получавших терапию Зенбритой, в течении 8 месяцев от начала лечения, было зарегистрировано 12 случаев серьезных воспалительных заболеваний головного мозга, включая энцефалит и менингоэнцефалит (в том числе 3 случая со смертельным исходом).

Кроме воспалительных заболеваний головного мозга, отмечается гепатотоксичное действие Зинбрита, выражающееся  длительной лихорадкой, сильной головной болью, усталостью, желтухой, тошнотой или рвотой. Эти реакции могут возникать в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Имеются данные  о том, что Зинбрита может быть вызывать и другие иммуномодулированные нарушения, такие как дискразия крови (селективная тромбоцитопения, лейкопения (нейтропения или так называемый агранулоцитоз) или панцитопения, при которой поражаются все форменные элементы крови, а также гемолитическую анемию), тиреоидит или гломерулонефрит.