О функционировании общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий

В соответствии с Договором о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на территории Казахстана, России, Беларуси, Кыргызстана и Армении 1 января 2016 года начинает  действовать общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий, функционирование которого регулируется двумя основополагающими документами:

• Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского  экономического  союза;
• Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского  экономического  союза.

Положения Соглашений направлены на формирование единых правил и требований в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории ЕАЭС и затрагивают вопросы производства и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, их маркировки, транспортировки, хранения, регистрации и экспертизы, а также контроля за обращением и мониторинга безопасности, качества и эффективности.

В целях реализации Соглашений, разработано 38 нормативных правовых актов – 25 по лекарственным средствам и 13 по медицинским изделиям. В настоящее время Евразийской экономической комиссией одобрено 34 нормативных акта, направленных на регулирование сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории ЕАЭС и на обеспечение единства обязательных требований к безопасности и качеству  лекарственных средств и медицинских изделий.

Соглашениями предусмотрены наличие переходных периодов, который составляет для лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 января 2016 года, 10 лет и продлится до 31 декабря 2025 года, для медицинских изделий, зарегистрированных до 1 января  2016 года, сроком на 5 лет, т.е. до 31 декабря 2021 года. По истечении переходного периода заявителю необходимо  будет привести  регистрационные документы в  соответствие  с  едиными требованиями и правилами, установленными в рамках ЕАЭС.

Кроме того, правилами регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС предусмотрен переходный период с возможностью осуществления по выбору заявителя одной из двух процедур регистрации:

• по национальному законодательству государства-члена ЕАЭС для обращения лекарственных средств и медицинских изделий только на его территории;
• по общим правилам регистрации для обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Таким образом, лекарственные средства и медицинские изделия будут иметь свободное обращение на территории ЕАЭС только после прохождения процедуры регистрации по единым правилам и требованиям.

Введение в действие нормативных актов Союза, касающихся сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий произойдет после проведения всех внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу Соглашений, всеми государствами-членами ЕАЭС.