Фармаконадзор

Группа мониторинга ПД ЛС является структурным подразделением Фармакологического центра РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК.

Цель группы мониторинга ПД ЛС - сбор, анализ, обработка (систематизация) и научная оценка поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячное предоставление информации в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Задачи Группы мониторинга ПД ЛС:

1. оценку качества информации, представленной в карте-сообщение;
2. кодирование карт-сообщений и введение в электронную базу ПД ЛС Фармакологического центра;
3. выявление дублирующихся карт-сообщений;
4. оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства;
5. оценка соотношения «польза – риск»;
6. анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган;
7. предоставление информации обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:
   • в уполномоченный орган;
   • владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);
   • в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.
8. проведение семинаров-тренингов среди медицинских и фармацевтических работников, производителей по фармаконадзору и мониторингу ПД ЛС.