О новых данных по безопасности лекарственного препарата Варгатеф (МНН: Нинтеданиб)

Информационное письмо для работников системы здравоохранения DHPC

Информация о тяжелом повреждении печени и необходимости регулярного мониторинга функции печени, ассоциированных с применением нинтеданиба (препарат Варгатеф®) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.

                                     Уважаемый медицинский работник!

Компания Берингер Ингельхайм сообщает важную информацию:

Резюме

         • В пострегистрационном периоде были получены сообщения о несерьезных и серьезных случаях лекарственного поражения печени, в том числе о тяжелом случае повреждения во время лечения препаратом Варгатеф^®, который был ассоциирован с летальным исходом.

        • Большинство нежелательных явлений со стороны печени были зарегистрированы в течение первых трех месяцев после начала терапии препаратом Варгатеф^®. В связи с этим в этот начальный период рекомендуется уделить особое внимание данному вопросу.

        • У пациентов, которым назначают препарат Варгатеф^®, следует исследовать уровни трансаминаз и билирубина:

Ø  на момент начала лечения;

Ø  регулярно в течение первых трех месяцев лечения;

Ø  периодически после этого (например, при каждом визите пациента) или при наличии клинических показаний.

     • Уменьшение дозы или прерывание лечения рекомендуется для коррекции высоких показателей активности трансаминаз в соответствии с актуальной инструкцией по применению лекарственного препарата.

Дополнительная информация по вопросам безопасности

Возрастание активности ферментов печени является очень частым (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) побочным эффектом препарата Варгатеф^®, тогда как лекарственное поражение печени является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Большинство регистрируемых нежелательных явлений со стороны печени были легкой их средней степени тяжести и обратимыми при снижении дозы лекарственного препарата или прерывании лечения.

Инструкция по применению лекарственного препарата находится в процессе обновления, целью которого является отразить наблюдаемую повышенную степень тяжести лекарственного поражения печени и дать дополнительные рекомендации по графику мониторинга лабораторных исследований функции печени.

В целом баланс пользы и рисков, ассоциированных с применением препарата Варгатеф^® для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, остается положительным.

Рекомендации

У пациентов, которым назначают препарат Варгатеф^® для лечения идиопатического легочного фиброза, следует исследовать уровни трансаминаз и билирубина на момент начала лечения, с регулярными интервалами в течение первых трех месяцев лечения и периодически после этого (например, при каждом визите пациента) или при наличии клинических показаний.

Напоминаем, что необходимо обеспечить надлежащий контроль за печеночной функцией в случае, если пациенты обращаются к их контактному лицу/врачу общей практики.

Сообщение о нежелательных реакциях

Медицинским работникам рекомендуется продолжать сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, связанных с этими лекарственными препаратами, в соответствии с национальной системой подачи спонтанных сообщений.

Контактное лицо компании

Если у вас есть  вопросы или требуется дополнительная информация, обращайтесь в Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан

Юридический и почтовый адрес:

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52

БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел:+7-727-250-00-77

Факс:+7-727-244-51-77