О Правилах проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий

Министром здравоохранения РК утверждены Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которые определяют порядок их проведения.

О внесенных изменениях в Правила расскажет координатор Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС Жаркинай Рсалина.

Какие изменения внесены в Правила проведения фармаконадзора и мониторинга медизделий?

- В новом 320 приказе от 23 декабря 2020 года есть несколько важных изменений, которые частично скорректируют работу фармаконадзора.

Во-первых, следует отметить, что ранее оценка соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение и находящихся в обращении на территории нашей страны, проводилась ежегодно экспертной организацией на основании договора с держателем регистрационного удостоверения на безвозмездной основе.

В новом приказе предусмотрена процедура оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств на основе возмещения затрат.

Согласно Правилам, оплата стоимости осуществляется в соответствии с ценами, устанавливаемыми уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

Какие изменения предусмотрены в Правилах в рамках оценки соотношения «польза-риск»? Существует ли у службы отечественного фармаконадзора полномочия, которые оказали бы значительный эффект в работе по мониторингу безопасности лекарств и медицинских изделий?

- В этом вопросе среди всех изменений, можно выделить пункт о проведении инспекции.

В новом приказе предусмотрено, что в рамках оценки соотношения «польза-риск» инспекцию системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства или иных организаций, привлеченных держателем регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору будет осуществлять непосредственно экспертная организация.

Важно сказать, что инспекция фармаконадзора проводится в отношении целой системы фармаконадзора и/или по отдельному лекарственному средству. В Правилах более подробно указано, в каких именно случаях будет проводиться инспекция.

Что может послужить к проведению инспекции? Приведите несколько примеров?

- Инициирующими факторами к проведению инспекции может послужить непредоставление в установленные сроки держателем регистрационного удостоверения документов, которые необходимы для проведения оценки профиля безопасности лекарственных средств.

Кроме этого, инспекция осуществляется в случае изменения соотношения «польза-риск» препарата и несвоевременного информирования об этом изменении. Отказы от предоставления запрашиваемой информации в сроки также являются безоговорочной причиной к осуществлению инспекции.

Имеет смысл также упомянуть, что инспекция инициируется при невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств в рамках плана по управлению рисками, а также несвоевременного или ненадлежащего выполнения процедуры выявления риска или мер по минимизации риска.

Если держатель регистрационного удостоверения предоставил все необходимые документы в установленные сроки, но возникают сомнения в содержании по части безопасности, может ли это послужить причиной для инспекции?

- В этом случае в 320 приказе предусмотрено, что выявление сомнительной информации в представленных документах, необходимых для оценки профиля безопасности лекарственного препарата, является одним из факторов для осуществления инспекции.

В заключение хотелось бы узнать, может ли любой гражданин ознакомиться с информацией о безопасности лекарственных средств, если да, то где?

- Да, может. Это информация находится в открытом доступе. Сведения о безопасности лекарственных средств своевременно размещаются экспертной организацией на сайте www.ndda.kz. Кроме того, экспертная организация тесно сотрудничает с медицинскими учебными заведениями, государственными организациями и институтами здравоохранения.