02.07.2019 О представлении заявителями информации серьезных непредвиденных нежелательных реакций (СННР)

Департамент  Фармаконадзора  и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее - Департамент) с целью соблюдения заявителями требований "Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-88, зарегистрированного в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 мая 2019 года № 18738 (в редакции приказа Министерства здравоохранения РК от 29 мая 2015 № 421) (далее - Правила проведения фармаконадзора) в части соблюдения требований к представлению сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств, вакцин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств информирует о следующем.

Согласно пункта 9 главы 2 §1. Порядка проведения фармаконадзора, заявители подают в Департамент любым доступным способом достоверную информацию обо всех случаях серьезных непредвиденных нежелательных реакций (СННР) на лекарственные средства в том числе вакцин которые привели к смерти или представляли угрозу для жизни пациента, обо всех подозреваемых случаях передачи инфекции лекарственным средством, которые были зафиксированы на территории другой страны и имеют медицинское подтверждение и о которых ему стало известно, с заключением о причинно-следственной связи в форме CIOMS. Приложение 2 к Правилам проведения фармаконадзора следует предоставлять на ежемесячной основе, как отчет о произошедших случаях вне территории РК.

В соответствии с пунктом 9 главы 2 §1 Порядка проведения фармаконадзора, информацию обо всех других случаях побочных реакций лекарственных средств, вакцин, которые были зафиксированы на территории другой страны и о которых заявителю стало известно, заявитель должен предоставлять в составе очередного регулярного отчета по безопасности лекарственного средства, вакцины.

Департамент фармаконадзора получает от заявителей сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств, возникших на территории другой страны, не отвечающие требованиям Порядка проведения фармаконадзора, подлежащих предоставлению в Департамент в 15-дневный срок. Наиболее частыми ошибками являются:

• Несоответствие категории серьезности,
• Не корректная оценка предсказуемости,
• Отсутствие медицинского подтверждения,
• Отсутствии оценки причинно-следственной связи