О применении номенклатурной классификации медицинских изделий в Казахстане

Руководитель Управления по валидации материалов регистрационного досье медицинских изделий Департамента экспертизы медизделий «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», Ph.D. Улдан Дербисбекова рассказала о Глобальной номенклатуре медицинских изделий и номенклатуре Казахстана, формировании и введении в практику этих систем.

Расскажите, пожалуйста, что такое Глобальная номенклатура медицинских изделий и для чего она используется? Какая номенклатура применяется в Казахстане? 

— Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN – Global Medical Device Nomenclature), разработанная организацией GMDN Agency, представляет собой систему кодирования, которая используется для идентификации медицинских изделий. Эта система стандартизирована и признана на международном уровне. GMDN непрерывно обновляется, чтобы отражать инновации в медицинской области и обеспечивать актуальность информации для всех участников рынка медизделий.

Международно-признанная номенклатура GMDN используется 75 национальными регуляторами, переведена на 26 языков и требуется регуляторами при регистрации медицинских изделий. Она применяется лечебными учреждениями для инвентаризации, правительствами стран для анализа расходов на медицинские изделия в рамках страхования, входит в систему обмена данными ЕС (EUDAMED) и используется в стандартах прослеживания медицинских изделий, где информация интегрируется в штриховые коды. Ознакомиться с GMDN можно, перейдя по ссылке https://www.gmdnagency.org/#

У нас создана и используется Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан, которая  также представляет собой систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий и в соответствии с международными стандартами гармонизирована с GMDN. Номенклатура размещена на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ), доступна по ссылке: http://nmirk.ndda.kz/

Какие этапы прошла Казахстанская номенклатура медицинских изделий?

— В 2015 году НЦЭЛС и Агентство GMDN подписали договор о передаче прав доступа и порядке использования базы GMDN. В том же году государственная экспертная организация получила административный доступ к сайту GMDN, структуру, базу данных видов, список классификационных признаков.

В 2017 году GMDN была признана в Республике Казахстан. С 2020 года НМИРК утверждена соответствующим приказом.

Что содержит в себе НМИРК?

 — Номенклатура содержит перечень видов медицинских изделий с указанием наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, а также перечень классификационных признаков. Наименование, описание вида медицинских изделий, классификационные признаки НМИРК соответствуют наименованию, описанию вида медицинских изделий и классификационным признакам GMDN.

Как осуществляется формирование и ведение Номенклатуры в Казахстане?

— Номенклатура формируется НЦЭЛС и МИ. Она ведется в электронном виде и размещается на официальном сайте, раздел формируется на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий путем осуществления перекодировки кода GMDN на код НМИРК.

Также НЦЭЛС осуществляет:

1) обеспечение перевода на казахский и русский языки наименований и описаний видов медицинских изделий, включенных в GMDN;

2) обеспечение перевода на казахский и русский языки получаемых от Агентства GMDN наименований и описаний новых видов медицинских изделий, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в GMDN наименования и описания видов медицинских изделий и внесение соответствующих изменений в НМИРК;

3) обеспечение исключения видов из НМИРК, на основании получаемых от Агентства GMDN сведений об исключении из GMDN отдельных видов медицинских изделий;

4) внесение в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий записей по видам медицинского изделия НМИРК по примеру согласно приложению к настоящим правилам;

5) осуществление анализа и обобщения замечаний и предложений пользователей НМИРК по ее структуре и содержанию.

 Как на практике осуществляется номенклатурная классификация медицинских изделий в Казахстане?

— Внедрение в практику номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в направлении модернизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Если первоначально основной областью ее применения считалась идентификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время применение номенклатурной классификации актуально в различных областях, связанных с охраной здоровья населения Казахстана.

В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи НЦЭЛС осуществляет актуализацию данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам с размещением этих изменений на официальном сайте.

Структура НМИРК

Номенклатурная классификация содержит:

1) числовое обозначение вида медицинского изделия - шестизначный идентификационный уникальный номер записи;

2) наименование вида медицинского изделия (определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство);

3) описание вида медицинского изделия (формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам направлена:

1) на планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на применение министерствами здравоохранения и другими органами исполнительной власти в различных целях;

2) на идентификацию медицинских изделий при государственном и межгосударственном контроле их качества, эффективности и безопасности;

3) на идентификацию медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи.

Результат:

Пример записи вида медицинского изделия

Пример отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам