О проекте комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности Казахстана

На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения размещен проект комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан на 2020-2025 годы.

Комплексный план направлен на решение проблем в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, который включает:

1. Поддержку ОТП в условиях общего рынка ЕАЭС:

- выдача сертификатов GMP РК для ОТП;

- выдача бессрочного регистрационного удостоверения на зарегистрированные ЛС/МИ в заявительном порядке в сокращенные сроки.

- Снятие запрета на экспорт ЛС/МИ

- Определение приоритетного перечня ЛС/МИ для производства на территории РК с учетом потребности и готовности производителей.

- Разработку и утверждение методологии планирования закупа ЛС/МИ

- Цифровизацию процессов планирования и закупа ЛС/МИ;

- Оптимизацию пострегистрационного контроля в части исключения процедуры ОБК для ЛС/МИ

- Оптимизацию и автоматизацию процессов включения ЛС/МИ в Государственный реестр зарегистрированных ЛС/МИ; Казахстанский национальный формуляр; список Единого дистрибьютора; перечень АЛО; перечень предельных цен;

- Организацию центра клинических исследований с созданием лабораторной базы

- Предотвращение оборота контрафактных и некачественных МИ

- Оптимизацию процедур регистрации МИ в ЕАЭС для увеличения доступа к инновационной продукции в части признания результатов клинических, клинико-лабораторных испытаний, технических, биологических и др. одобренных к обращению МИ в соответствии с требованиями FDA, Директив Европарламента

- Вынесение на рассмотрение ЕЭК понятия и требования к «Трансферт технологий МИ» в Правила регистрации ЕЭК

- Проработку вопроса все РУ национальные сделать бессрочными и разрешить обращение этих ЛС на территории РК без приведения в соответствие

- Сокращение административных барьеров для поставщиков ЛС при участии в закупках ЛС при определении потребности в ЛС в части установления дополнительных и/или альтернативных форм (таблетка, капсула, суспензия, раствор) и дозировок в лекарственных формулярах, клинических протоколах, с последующим включением в список ЕД

-   Разработать методологию формирования предельных цен для оптовой и розничной реализации ЛС и определения перечня ЛС, подлежащих госрегулированию (дерегулирование при наличии взаимозаменяемых поставщиков, в т.ч. между ОТП)

- Мониторинг цен на внутреннем и внешнем рынках на ЛС, закупаемые в рамках ГОБМП и ОСМС, посредством применения парсинга цен.

2. Развитие кадровой политики и науки в фармацевтическом секторе
3. Привлечение инвестиций с реализацией идей крупных игроков, разработка мер государственной поддержки фармацевтического сектора, развитие фармацевтического кластера
4. Цифровизацию фармацевтического сектора
5. Внедрение маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Публичное обсуждение проекта документа продлится до 12 июля 2021 года.

С полным текстом проекта комплексного плана можно ознакомиться по ссылке: https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=9691861