О процедурах и правилах регистрации лекарств в ЕАЭС

До конца 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные по национальному законодательству государств-членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Евразийского экономического союза. Этот шаг является важной частью унификации процедур регистрации фармацевтической продукции на территории ЕАЭС.

Процедуры регулируются правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, утвержденных решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года. Напомним о том, какие процедуры экспертизы и регистрации предусмотрены правилами:

• Процедура взаимного признания

Процесс состоит из двух последовательных этапов. Первый - этап регистрации в референтном государстве, проведение экспертизы регистрационного досье, проведение лабораторных испытаний лекарственных препаратов, при необходимости проведение внеплановых инспекций GxP. Выдача национальных регистрационных удостоверений, перевод общей характеристики лекарственного препарата, инструкций, макетов упаковок. Срок - 120 рабочих дней.

Второй - этап признания государствами-признания экспертного отчета, составленного референтным государством. Выдача национальных регистрационных удостоверений, перевод общей характеристики лекарственного препарата, инструкций, макетов упаковок. Срок - 40 рабочих дней.

• Децентрализованная процедура

Процесс осуществляется одновременно референтным государством и несколькими государствами–признания. Заявитель осуществляет выбор референтного государства. Этап регистрации в референтном государстве: проведение экспертизы соотношения польза-риск, проведение лабораторных испытаний лекарственных препаратов, при необходимости проведение внеплановых инспекций GxP. Одновременно государства признания осуществляют рассмотрение регистрационного досье и оценку экспертного отчета референтного государства. При положительном решении – выдача национальных регистрационных удостоверений, перевод общей характеристики лекарственного препарата, инструкций, макетов упаковок. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 140 рабочих дней со дня подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве и не должна превышать 50 рабочих дней в государствах признания, участвующих в децентрализованной процедуре.

• Приведение в соответствие

Регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных в государствах – членах союза до вступления в силу Соглашения должны быть приведены в соответствие с требованиями союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с Правилами. Для этого заявитель подает в государство-член, где зарегистрирован лекарственный препарат: модули 1 - 3 регистрационного досье, если лекарственный препарат предназначен для обращения на территории государства – члена, в котором он зарегистрирован.

Данные доклинических и клинических исследований в этом случае представляются в модулях 4-5 регистрационного досье в виде соответствующих отчетов.

Длительность процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право союза, не превышает 70 рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами, входящими в право союза.

• Национальная процедура

Национальная процедура регистрации согласно решению ЕЭК №78 возможна в случае регистрации лекарственного препарата только для одной страны. При этом, не выбираются страны-признания и регистрационное досье предоставляется согласно решению ЕЭК №78.

Национальная регистрация действовала до 1 июля 2021 года. Согласно пункту 3 решения ЕЭК №78 допускается регистрация по национальному законодательству лекарственных средств, предназначенных для применения при чрезвычайных ситуациях, угрозе чрезвычайных ситуаций, эпидемиологических ситуациях, военных действиях (в Казахстане введена регистрация стратегически важных лекарственных средств). Общий срок - 210 календарных дней.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий напоминает, что специалисты центра проводят обучение по подготовке регистрационных досье лекарственных средств в соответствии с правилами ЕАЭС по запросу фармкомпаний и производителей. Также каждую пятницу организуются встречи с заявителями для обсуждения текущих заявок в рамках ЕАЭС. Заявки на участие во встрече можно отправить на e-mail: farm@dari.kz.