О процедурах проверки качества лекарств в РК рассказали в Алматы

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" – государственное предприятие, где проходят проверку все медпрепараты, распространяемые в Казахстане. Здесь проводят экспертизу всех лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники. Работники центра провели экскурсию для журналистов и рассказали о своих буднях.

Сотрудники центра оценивают качество всех лекарств, которые продаются в отечественных аптеках. 

Проверяется безопасность медицинских изделий и техники при их государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений.

В центр ежегодно поступает около 4,5 тысячи заявок от производителей лекарств и изделий медицинского назначения. 12 процентов -  казахстанская продукция, оставшиеся заявки поступают от производителей из стран ближнего и дальнего зарубежья.

Центр состоит из шести лабораторий: республиканской иммунобиологической, физико-химической, микробиологической, токсикологической, лаборатории испытаний медицинских изделий и отдела по обслуживанию лабораторного оборудования.

Журналистам продемонстрировали работу аналитического зала физико-химической лаборатории.

Здесь проходят испытания лекарственных средств.

"Прежде чем лекарственное средство попадет сюда, в испытательный центр, оно находится в центре обслуживания заявителей в головном офисе. Туда приносят регистрационное досье в соответствии с требованиями. Затем оно проходит этап первичной экспертизы,  после происходит стадия фармакопейной экспертизы и уже затем передается на этап аналитической экспертизы. Мы проводим физико-химические испытания. Если это таблетки, мазь, то это микробиологическая чистота. Если инъекционные средства, то они проходят экспертизу на токсичность и стерильность, затем формируется протокол и передается на этап фармакопейной экспертизы, где они анализируют проведенные нами анализы и решают регистрировать данный препарат на территории РК или отказать в регистрации. Далее все материалы направляются в комитет контроля за фармацевтической деятельностью – они уже выдают регистрационное досье, а мы выдаем инструкцию и утвержденный макет упаковки", - рассказала заведующая физико-химической лаборатории Олеся Ляшенко.

В одной из лабораторий лекарственные средства тестируются на подопытных животных: мышках и кроликах.

Здесь проводятся экспертизы препаратов на токсичность. Например, в хвостовую вену мыши вводится определенное количество лекарства для инъекции. Если лекарство не проходит тест в первый раз, то он повторяется на большем количестве животных.

"В центре проводится аналитическая экспертиза при государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений для того, чтобы узнать - можно ли выпустить препарат на рынок. Она включает в себя проведение физических, химических и биологических испытаний. Производитель присылает нам досье о полном цикле производства по пяти модулям, а также образцы готовой продукции. Могу сказать, порядка 10 процентов медицинских препаратов получают отказ. Чаще всего это новые наименования, как отечественные, так и зарубежные. По результатам всех экспертных работ оформляется заключение по оценке безопасности и качества лекарственного препарата", - рассказала заместитель генерального директора центра Акмарал Кабденова.

Если лекарственный препарат не соответствует требованиям экспертизы по разным показателям, например, по идентификации или количественному определению, то испытания проводятся повторно уже на другом оборудовании. В испытательном центре 517 единиц оборудования для контроля качества и безопасности: средств измерений – 189, испытательного оборудования – 79, вспомогательного оборудования – 249.

"Наш центр аккредитован Министерством здравоохранения РК. Все наши результаты признаются действительными на международном уровне. Для серийной оценки безопасности и качества формируется комиссия, которая выезжает на завод, проводится оценка условий производства, оценивается качество – это своего рода инспекция. Кроме того изымаются образцы, они контролируются в период этой процедуры. В течение трех лет продукт изымается с рынка и за ними наблюдают в испытательных лабораториях. Экспертный совет рассматривает все заявки на отказ: например, по некомплектности документов, недостаточности клинических исследований", - добавила Кабденова.

Сотрудники ИЦ также проводят мониторинг и ежегодную оценку соотношения пользы и риска безопасности в обращении лекарств, изделий медицинского назначения и медтехники.

В центре особо отметили сотрудничество с общественными и международными организациями, цель которого - повышение качества, безопасности и эффективности в области совершенствования системы здравоохранения.

Ссылка на первоисточник