О проведении обучающего семинара по вопросам экспертизы лекарственных средств

14.10.2022

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий 2-4 и 7-9 ноября 2022 года проводит цикл обучающих семинаров.

Лектор -  доктор биологических наук, руководитель департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС и МИ Шынар Байдуллаева.

Темы и даты проведения семинаров:

2 ноября – «Требования к регистрационному досье биосимиляров»:

- Требования к доказательству биоподобия;

- Доклинические и клинические исследования биосимиляров;

- Практическая работа.

 

3 ноября – «Требования к регистрационному досье вакцин»:

- Вопросы предоставления данных по вакцинному антигену в модуле 3.2.S;

- Данные по производству и контролю качества вакцины в модуле 3.2.Р;

- Доклинические и клинические исследования вакцин: особенности предоставления данных в модуле 4 и 5.

 

4 ноября – «Требования к регистрационному досье препаратов растительного происхождения и гомеопатических препаратов»:

- Вопросы регистрационного досье растительных препаратов: положения документа Европейской Фармакопеи CONTENT OF THE DOSSIER FOR HERBAL DRUGS AND HERBAL DRUG PREPARATIONS QUALITY EVALUATION;

- Вопросы по содержанию модуля 3 для гомеопатических препаратов;

- Вопросы по содержанию модуля 4 и 5.

 

7 ноября – «Классификация лекарственных средств с точки зрения регуляторной системы. Требования к предоставлению регистрационных досье воспроизведенных лекарственных средств»:

- Классификация лекарственных средств с точки зрения регуляторной системы и взаимосвязь ее с объёмом исследований лекарственных средств, предоставляемых в регистрационном досье.

- Особенности требований к объему исследований воспроизведенных лекарственных средств;

- Биофармацевтическая система классификации.

 

8 ноября – «Требования к регистрационному досье гибридных лекарственных препаратов»:

- Что такое гибридный лекарственный препарат?-

- Требования к регистрационному досье и объему исследований в зависимости от особенностей «типа/вида» гибридного препарата;

- Требования к регистрационному досье и объему исследований в зависимости от особенностей «типа/вида» гибридного препарата.

 

9 ноября – «Требования к регистрационному досье лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением»:

- Критерии отнесения лекарственного препарата к лекарственному препарату с хорошо изученным медицинским применением?

 - Фармацевтическая разработка к лекарственному препарату с хорошо изученным медицинским применением.

- Подходы подготовки библиографического обзора по доклиническим и клиническим исследованиям;

- Общая характеристика лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением.

 

Место проведения: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, 3 этаж, Большой конференц-зал.

Стоимость участия 1 слушателя в 1 семинаре: 19 999, 84 тенге (с учетом НДС).

По окончании семинаров выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.

 

Для сведения:

Для регистрации на обучение необходимо:

Заявка оформляется на каждого слушателя отдельно: в формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронный адрес: d.altybay@dari.kz для регистрации.

Проект договора необходимо направить юрисконсульту на электронный адрес a.buzurkhodzhaeva@dari.kz. После согласования проекта договора необходимо нарочно принести подписанный заявителем договор в двух экземплярах по адресу г. Алматы, пр. Абылай хана 63, 102 каб. Подписанный НЦЭЛС вариант можно забрать по данному адресу. На этом этапе осуществляется подписание и регистрация договора.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение к договору «Заявка на платеж» обязательно к заполнению, которое необходимо направить на почту d.altybay@dari.kz в формате *pdf (с подписью и печатью) и *word.

После получения документов от Заявителя будет выслана сканированная версия счета на оплату.

  • Оплатить счет за услугу и направить в ответном сообщении документ, подтверждающий оплату до обучения.

 

Контакты для получения подробной информации по обучению:

+7 (727) 273-11-45,

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz

+7 (702) 702-00-53, k.nussupova@dari.kz