О проведении обучающего семинара

Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 24 апреля 2023 г. приглашает Вас принять участие в обучающем семинаре к.б.н., заведующей лабораторией фармакологических испытаний ТФ в г. Алматы Шнаукшты В.С. на тему: «Регуляторные требования ЕАЭС к оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов».

На семинаре будут освещены нижеперечисленные вопросы:

1. Характеристик воспроизведенных лекарственных средств с позиций законодательства ЕС и ЕАЭС;
2.  Фармацевтически эквивалентные и фармацевтически альтернативные лекарственные препараты. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость;
3. Гармонизированные  подходы к оценке биоэквивалентности. Условия и возможности проведения исследования биоэквивалентности;
4. Правила проведения клинических исследований биоэквивалентности. Нормативные требования;
5. Референтный лекарственный препарат или препарат сравнения. Критерии выбора референтного ЛС для проведения исследования биоэквивалентности по правилам ЕАЭС;
6. Программа исследований биоэквивалентности. Протокол и требования к содержанию;
7. Дизайн исследования биоэквивалентности. Выбор дизайна;
8.  Нормативные критерии демографических данных для исследований биоэквивалентности;
9. Нормативные критерии отбора проб и периода вымывания для проведения исследований БЭ;
10.  Мощность теста. 90%доверительный интервал. Нормативно-правовые критерии приемлемости для биоэквивалентности;
11.  Оценка рисков в исследованиях биоэквивалентности;
12.  Решающие факторы при проведении исследований биоэквивалентности. Ответственность спонсора.

Для сведения!

По окончании семинара выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.

Место проведения: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, 3 этаж, Большой конференц-зал

Стоимость участия 1 слушателя в 1 семинаре: 24 000, 48 тенге (с учетом НДС)

Для регистрации на обучение необходимо:

• Заполнить и направить заявку на обучение

Заявка оформляется на каждого слушателя отдельнов формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронный адрес d.altybay@dari.kz для регистрации.

• Заключить договор на проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий с РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ и ФК МЗ РК.

Необходимо направить проект договора юрисконсульту на электронный адрес a.buzurkhodzhaeva@dari.kz. После согласования проекта договора необходимо нарочно принести, подписанный со стороны заявителя договор (в двух экземплярах) по адресу г. Алматы, пр. Абылай хана 63, 102 каб. Подписанный вариант со стороны НЦЭЛС также можно забрать по данному адресу.

На данном этапе осуществляется подписание и регистрация договора.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение к договору «Заявка на платеж» обязательно к заполнению, которое необходимо направить на почту d.altybay@dari.kz в формате *pdf (с подписью и печатью) и *word.

После получения документов от Заявителя будет выслана сканированная версия счета на оплату.

• Осуществить оплату счета за услугу и направить в ответном сообщении документ, подтверждающий оплату до обучения.

Контакты для получения подробной информации по обучению:

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz