О проведении обучающих семинаров

19.10.2023

Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 27, 30 октября 2023 г. приглашает Вас принять участие в онлайн формате в обучающих семинарах к.б.н., руководителя Департамента экспертизы лекарственных средств, доктора биологических наук Шынар Байдуллаевой на темы:

- 27 октября, 15:00-18:00 - «Регистрационное досье: Производство. Трансфер технологии.  Предоставление данных в разделе 3.2.Р.3. Модуля 3»

На семинаре будут освещены нижеперечисленные вопросы:

  1. Порядок предоставления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье в формате ОТД с учетом современных технологии производства;
  2. Подходы валидации технологических процессов;
  3. Все аспекты процесса производства, которые имеют важное значение для заявителя и уполномоченного органа;
  4. Особенности предоставление данных при трансфере технологии процесса производства.

 

- 30 октября, 15:00-18:00 – «Регистрационное досье: упаковочные материалы, используемые для упаковки лекарств, в том числе биологических препаратов для медицинского применения в свете CGMP»

На семинаре будут освещены нижеперечисленные вопросы:

  1. Общие требования к первичной упаковке активной фармацевтической субстанции (АФС) химического, биологического и гомеопатического происхождения;
  2. Общие требования к первичной упаковке готового препарата химического, биологического и гомеопатического происхождения;
  3. Влияние первичной упаковки на стабильность АФС и готового препарата.

Для сведения!

По окончании семинара выдается Свидетельство о прохождении неформального образования.

Стоимость участия 1 слушателя в 1 семинаре: 24 000, 48 тенге (с учетом НДС)

 

Для регистрации на обучение необходимо:

Заявка оформляется на каждого слушателя отдельно в формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронный адрес d.altybay@dari.kz для регистрации.

Необходимо направить проект договора юрисконсульту на электронный адрес dogovor@dari.kz. После согласования проекта договора необходимо нарочно принести, подписанный со стороны заявителя договор (в двух экземплярах) по адресу г. Алматы, пр. Абылай хана 63, 102 каб. Подписанный вариант со стороны НЦЭЛС также можно забрать по данному адресу.

На данном этапе осуществляется подписание и регистрация договора.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение к договору «Заявка на платеж» обязательно к заполнению, которое необходимо направить на почту d.altybay@dari.kz в формате *pdf (с подписью и печатью) и *word.

После получения документов от Заявителя будет выслана сканированная версия счета на оплату.

  • Осуществить оплату счета за услугу и направить в ответном сообщении документ, подтверждающий оплату до обучения.

 

Контакты для получения подробной информации по обучению:

Алтыбай Дамира

Специалист Научно-образовательного центра ТФ в г.Алматы

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz