О проведении семинара «GMP. Надлежащая производственная практика»

С 19 по 30 июня 2017 года на базе РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан проходят мероприятия семинара «GMP. Надлежащая производственная практика (Требования GMP, инспектирование производств на соответствие требованиям GMP, PQS, других стандартов и правил с учетом требований и рекомендаций: Европейского агентства по лекарственным средствам – ЕМА, Международной конвенции по фармацевтическим инспекциям – PIC/S, Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрационному досье – ICH, Национального агентства по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США – US FDA)».

В ходе программы семинара запланировано изучение следующих вопросов:

Понятие квалификации и основные принципы квалификационных испытаний. Интерпретация требований согласно международными подходами при инспекционной оценке предприятия в соответствии с актуализированными правилами GMP и международными нормативами.

Ключевые вопросы темы: Современные требования и подходы к планированию, проведению и оценке результатов квалификационных испытаний в соответствии с обновленными подходами к квалификации в международных нормативных документах EMA, PIC/S, USFDA. Приемка объектов квалификации и специфика основных этапов квалификации – SQ, DQ, IQ, OQ, PQ. Практические тренинги.

Примечание:        основное внимание – последним обновлениям нормативов по валидации и квалификации.

Дополнительная тема для инспекторов        

Система качества инспектората – регламентация (в SOP) и документирование процедур инспектирования с учетом рекомендаций PIC/S. Практический тренинг по формированию документации по внутренним процедурам инспектирования;

Надлежащие процедуры фасовки, маркировки и упаковки лекарственных средств и их роль в предотвращении появления на рынке несоответствующей фармацевтической продукции в соответствии с требованиями GMP и основных международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований и практические вопросы при инспектировании

Ключевые вопросы темы: Обоснование и специфика выделения стадий фасовки, маркировки и упаковки как отдельно документируемый этап процесса производства фармацевтической продукции. Процессы Primary Pecking и Secondary Packing – требований к ним, их реализация и ключевые аспекты при инспекционной оценке. Современные требования, способы и процедуры маркировки лекарственных средств. Практические тренинги.

Примечание: основное внимание – процедуры (на стадиях упаковки), позволяющие минимизировать риск появления на фармацевтическом рынке несоответствующей продукции. Наиболее критичные вопросы инспекционной оценки участков и процедур упаковки лекарственных средств;

Обеспечение безопасности лекарственных средств при их производстве с точки зрения предупреждения контаминации (как фактор безопасности и фальсификации) – требования GMP и основных международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований и практические вопросы при инспектировании.

Ключевые вопросы темы: Методики очистки – требования к содержанию. Методики отбора проб и методики анализа остаточных количеств возможных контаминантов. Основные международные критерии приемлемости уровня чистоты фармацевтических продуктов согласно нормативов PIC/S и US FDA. Валидация методик очистки – требования нормативов PIC/S и US FDA. Практические тренинги.

Примечание: основное внимание – уровню критичности вопросов перекрестной контаминации, как наиболее весомой составляющей критических замечаний при инспекционной оценке фармацевтических производств. Обоснование критичности;

Техпроцесс производства стерильных лекарственных средств – основные требования в рамках правил GMP и обеспечение стерильности продукции Интерпретация требований согласно международными подходами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с актуализированными правилами GMP, а так же с учетом информации, приводимой в регистрационных досье

Ключевые вопросы темы: Процессы производства и процессы стерилизации при производства стерильных лекарственных средств в рамках раздела 5 правил GMP и актуализированного приложения annex 1. Процедуры термической стерилизации. Стерилизующая фильтрация. Производство в асептических условиях. Специфика валидации процессов производства стерильной продукции. Media Fill Test. Регламентация и документирование процессов. In process control при производстве стерильных продуктов. Практические тренинги.

Примечание: основное внимание – специфике существующих фармакопейных подходов к производству и контролю стерильных лекарственных средств, а так же валидации процессов стерилизации (с использованием существующих нескольких методов) и интервенциям при оценке асептичности процессов.

Слушателями семинара являются 39 человек. По результатам обучения будет проведено итоговое тестирование. Успешно завершившие обучение специалисты получат соответствующие сертификаты.