О проведении внутреннего обучения экспертов НЦЭЛС на тему «Чистые зоны и HVAC»

23 августа 2017 года в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
(далее – НЦЭЛС МЗ РК) в Алматы проведено обучающее занятие на тему «Чистые зоны и HVAC» для экспертов, участвующих в оценке условий производства лекарственных средств и медицинских изделий (далее – ЛС и МИ).

Занятие провел эксперт управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов НЦЭЛС МЗ РК Дамир Мирбулатов.

В рамках занятия были рассмотрены следующие вопросы:

• Освещение основных принципов чистых зон (помещений) и систем HVAC;
• ознакомление со специфичными требованиями GMP, предъявляемых к чистым зонам и HVAC;
• понимание основных элементов при инспектировании чистых зон (помещений) и HVAC.

В обучении приняли участие 28 экспертов департамента специализированной экспертизы ЛС и МИ, Группы по валидации материалов регистрационного досье ЛС и МИ, а также Испытательного центра с лабораториями. Участниками занятия обсуждались требования к чистым помещениям, принципы работы компонентов системы воздухоподготовки, методы квалификации, финансовые и операционные аспекты работы системы воздухоподготовки.

Полученные знания помогут НЦЭЛС МЗ РК улучшить качество оценки условий производства ЛС и МИ.

Справочно:

Чистые зоны – специально сконструированные помещения, в которые поступает воздух высокого качества и контролируются такие факторы, как влажность, температура, количество частиц и микроорганизмов.

Термин HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning) подразумевает измерение, создание и поддерживание требуемы параметров качества воздуха в помещениях, при изменении внутренних или внешних воздействий.