О сертификации

Существовавшая система сертификации лекарственных средств в не соответствует мировой практике, в которой  лекарства не регулируются органами технического регулирования, и осуществление оценки безопасности и качества лекарственных средств на всех уровнях контроля является монополией государства в лице министерства здравоохранения и социального развития.

С целью приведения системы оценки безопасности и качества лекарственных средств в соответствие с мировой практикой, а также исключения двойного регулирования со стороны государственных органов в сфере обращения лекарственных средств и сфере технического регулирования законом Республики Казахстан от 10 июля 2012 года № 34-V ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии» отменена сертификация лекарственных средств, осуществляемая по законодательству в сфере технического регулирования (введен в действие с 17 июля 2012 года).

В соответствии с пунктом 4 данного Закона  кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» дополнен статьей 63-1 «Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан», согласно которой:

1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

В этой связи разработан и находится на стадии утверждения проект Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

До внесения изменений в соответствующие нормативные правовые акты, а также утверждения Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения определен переходный период, в рамках которого органами по подтверждению соответствия РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК будет осуществляться сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно действующему законодательству в сфере подтверждения соответствия продукции.