О системе фармаконадзора в Казахстане

Качество и безопасность лекарств и медизделий — это не только их проверка на этапе выхода на рынок, но и постоянный контроль и мониторинг в последующем. О системе фармаконадзора в Казахстане и развитии этой сферы поговорили с Маликом Абдрахмановым - руководителем департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

-        Малик Жаналыкович, для начала расскажите, пожалуйста, каковы цели системы фармаконадзора?

-        Основная цель фармаконадзора - предотвращение вреда от нежелательных реакций, которые возникают в результате использования лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению. Система фармаконадзора оказывает содействие безопасному и эффективному использованию лекарств путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медработникам.

Большую роль в системе играют медицинские и фармацевтические работники, поэтому уделяется внимание их информированности о безопасности и рациональном применении лекарственных средств, повышению их активности в отслеживании нежелательных реакций на препараты.

-        Как обеспечивается фармаконадзор в Казахстане?

-        Фармаконадзор — это целый комплекс мероприятий, который состоит из последовательных этапов. Каждая поступившая информация, угрожающая здоровью потребителя или общественному здоровью, подвергается оценке на соотношение польза-риск.

Этим занимается соответствующая комиссия в пострегистрационный период. После всех проведенных экспертных работ готовится предложение для Комитета медицинского и фармацевтического контроля о полном или частичном запрещении медицинского применения лекарства или медизделия, внесении дополнений или изменений в инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

И, конечно, постоянно ведется контроль за функционированием фармаконадзора, проводится информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств.

Хочу отметить, что с 2006 года наш Центр являлся наблюдателем Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств, с 2008 года Казахстан стал 85-ым полноправным официальным участником программы (https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/). ВОЗ внедряет в странах-участницах этой программы специальный информационный продукт «VigiFlow», с помощью которого они ежемесячно отправляют в центр в городе Уппсале (Швеция) оперативные сообщения о выявленных побочных действиях лекарственных препаратов. Мы в том числе активно участвуем в этом.

Также с прошлого года в Казахстане внедрена практика инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств. Это позволяет контролировать участие производителей, дистрибьюторов в мониторинге безопасности лекарственных средств после госрегистрациии, их работа должна быть построена в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP).

-        Как известно, один из способов получения информации для оценки и анализа - это карты-сообщения о нежелательных реакциях на препараты. Поделитесь, пожалуйста, статистикой: сколько сообщений поступило за прошедший год, какие регионы более активны в подаче карт-сообщений?

-        За прошлый 2021 год поступило 4075 карт-сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. В разрезе регионов более активными в подаче карт-сообщений стали г. Алматы (27,2%), г. Нур-Султан (12,9%), Карагандинская область (8,1%), Павлодарская область (6,7%) и г. Шымкент (6,4%)

Наименее активными остаются Атырауская и Туркестанская области. Незначительное количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях не позволяет объективно оценить проблему безопасности применения лекарств в Акмолинской, Мангистауской и Западно-Казахстанской областях и требуют дальнейшей совместной работы с медицинскими организациями для их активизации.

-        Какие меры принимаются по итогам проверки карт-сообщений?

- Во-первых, меры принимаются регуляторным органом – Комитетом медицинского и фармацевтического контроля. Для принятия каких-либо мер, необходимо провести длительную и очень кропотливую работу, в которую вовлечена масса различных участников. Сначала тщательно проверяется вся информация по данному сообщению, оценивается причинно-следственная связь — это делается экспертами нашего департамента. Далее, если информация в сообщении выходит за рамки указанной в инструкции, проводится проверка на международном уровне, по данным ресурсов ВОЗ. Далее в эту работу вовлекается производитель, он оценивает информацию на предмет возможного нарушения технологического процесса, процесса хранения у своих партнеров-дистрибьюторов. Параллельно расследуется возможность неправильного применения или несоблюдение назначенного лечения с врачами. Затем при подтверждении наличия признаков выявления сигнала запускается процесс генерации и оценки сигнала, по результатам которой можно рекомендовать дальнейшие шаги по минимизации риска. Дальше экспертное заключение по оценке сигнала с рекомендациями направляется в Комитет медицинского и фармацевтического контроля для принятия решения о регуляторных мерах.

Так как работа по фармаконадзору не ограничивается только сбором информации по неблагоприятным реакциям, рекомендации по принятию мер могут быть связаны с различными аспектами безопасности применения медицинской продукции. Сюда относится внесение дополнительной информации в инструкцию по медицинскому применению, утверждение образовательных материалов для специалистов и пациентов, проведение инспекций и соответствующие меры по результатам проверки и проведение дополнительных исследований по безопасности продукции, а также другие меры, направленные на повышение безопасного использования медицинской продукции. Обо всех принятых мерах мы оповещаем работников здравоохранения через сайт нашего Центра, где для этого создан специальный раздел.

-        Как вы оцениваете вовлеченность медицинских организаций, производителей, дистрибьюторов лекарственных средств в мониторинг нежелательных реакций медпрепаратов?

-        По требованиям действующего законодательства, организации здравоохранения всех звеньев ответственны за сбор и передачу информации о нежелательных реакциях в наш Национальный центр, ведение годовой статистической отчетности по выявленным случаям. Для предотвращения нежелательных последствий применения препаратов в медицинских организациях назначаются лица, ответственные за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Но сейчас вовлеченность медицинских организаций, производителей, дистрибьюторов лекарственных средств в мониторинге нежелательных реакций оценивается как низкая. Для совершенствования системы сбора сообщений в настоящее время включены дополнительные каналы связи по передаче сообщений через социальные сети и мессенджеры (WhatsApp, Facebook, Telegram и т.п). Для медицинских организаций и держателей регистрационных удостоверений предоставляются логины и пароли для отправки карт-сообщений в онлайн-режиме на официальный сайт НЦЭЛС www.ndda.kz. Экспертами нашего департамента проводятся консультации, разъяснения, онлайн-обучения по предоставлению информации, по качественному заполнению карт-сообщений. К примеру, в начале года нашим департаментом проводилась оценка работы ответственных лиц за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов и медицинских изделий Национального научного онкологического центра и Национального Центра Нейрохирургии.

-        Какие области в действующей системе фармаконадзора в Казахстане, на ваш взгляд, требуют изменений? Что для этого делается?

-        Сейчас в Казахстане система фармаконадзора ориентирована большей частью на пассивный сбор информации о нежелательных явлениях при использовании медицинской продукции. В условиях пандемии определился ряд недостатков такого подхода. Это относится не только к нашей стране, но и к ведущим странам мира. В настоящее время в развитых странах внедряется ряд инноваций, которые позволят более тщательно и достоверно оценивать риски развития нежелательных реакций. Так, активно развивается фармакоэпидемиология, биостатистика, внедряется использование искусственного интеллекта для сбора сообщений о нежелательных реакциях в условиях «реального мира». Также развивается новая концепция мониторинга безопасности медицинских изделий. Оценивая значимость фармаконадзора для общественного здоровья, быстро развивается система подготовки кадров. Все эти направления актуальны и для Казахстана. Конечно же, они должны быть отражены в нормативных актах, и все эти перспективы будут обсуждаться со всеми заинтересованными и вовлеченными сторонами системы фармаконадзора.

-        Расскажите, пожалуйста, о бенчмаркинге ВОЗ - о котором достаточно много говорится в последнее время - позволят ли эти изменения достичь роста в нем?

-        Классическим определением бенчмаркинга являются слова основателя данного метода совершенствования Роберта Кэмпа о том, что бенчмаркинг – это поиск лучших методов, которые ведут к усовершенствованию деятельности.

Цель бенчмаркинга Всемирной организации здравоохранения – определение статуса регулирующей системы с помощью глобального инструмента бенчмаркинга и оценка уровня зрелости системы, где 1-й уровень - это система с некоторыми элементами системы регулирования, а 4-й – продвинутый уровень производительности и непрерывное улучшение.

ВОЗ разработала инструмент бенчмаркинга в рамках своей пятиэтапной программы институционального развития, чтобы помочь национальным регуляторным органам сформулировать эффективный и работоспособный план институционального развития. Глобальный инструмент бенчмаркинга охватывает весь жизненный цикл продукта и позволяет проводить сравнительный анализ в соответствии с потребностями национальных регуляторных органов.

Система фармаконадзора входит в общую регуляторную систему. По результатам бенчмаркинга национальной системы регулирования обращения лекарственных средств в Казахстане будет определен уровень зрелости отрасли, даны конкретные рекомендации по плану дальнейших улучшений. В настоящее время система регулирования Казахстана имеет второй уровень зрелости, что означает «развивающаяся национальная система регулирования».

-        Какие цели стоят перед вами в ближайшее время?

-        Планируется работа в нескольких основных направлениях, включая цифровизацию, работу с кадрами, дальнейшее совершенствование нормативной базы.

Так, будет проведена интеграция с международными базами данных с учетом требований руководящих принципов ICH и MedDRA, а также интеграция с электронной историей болезни и паспортом здоровья, внутренними электронными системами субъектов здравоохранения.

Запланирована активная работа с медицинскими работниками по необходимости информирования о нежелательных реакциях на лекарственные средства, при этом параллельно должна вестись подготовка квалифицированных кадров в системе фармаконадзора.

Кроме того, продолжится активный мониторинг и управление безопасностью лекарственных средств (aDSM) для продуктов с высоким риском и развитие отраслевых нормативных документов.

- Как рекомендации можете дать казахстанцам при проявлении у них нежелательных реакций на лекарственный препарат?

- Если вдруг после приема препараты вы заподозрили у себя проявление нежелательных реакций, необходимо обратиться в медицинскую организацию по месту жительства, где было выписано лечение препаратом, вызвавшим эту реакцию. Далее медицинский работник формирует желтую карту с подробным описанием проявления реакции, информацию о препарате и данных пациента, включая анамнез, прием сопутствующих лекарств. Самое важное, о чем должны помнить казахстанцы – не заниматься самолечением, не покупать лекарства с рук, не заказывать через сомнительные сайты, тщательно знакомиться с инструкцией по медицинскому применению, строго соблюдать дозировку, кратность и время приема и т.д. Желаю всем здоровья!