О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения в ЕАЭС

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Обсуждение продлится с 18 августа по 17 сентября.                                                                     

В рамках вносимых изменений предполагается:

- расширить условия доступа ввозимых в государство-член Союза незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- детализировать указания, по группам незарегистрированных препаратов, к которым предоставляется доступ в особых условиях;
- установить возможность: параллельного рассмотрения заявлений несколькими государствами признания при процедуре взаимного признания и внесения изменений в регдосье до начала его рассмотрения в государствах признания; участия представителей экспертной организации при проведении оценки лабораторных испытаний методов контроля качества препарата в случаях возникновения ситуаций, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью представителям экспертной организации (чрезвычайные ситуации, распространение эпидемиологических заболеваний, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и др); использования электронного документооборота при предоставлении модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата; одновременного инициирования процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания по выбору заявителя;
- дополнить раздел об установлении пост-регистрационных мер Правил специальными процедурами и приложениями по: регистрации лекарств в исключительных случаях; условной регистрации препаратов; ускоренной экспертизе лекарств.

В случае принятия документа будут унифицированы подходы и требования уполномоченных органов (экспертных организаций) государств ЕАЭС к приему документов регистрационного досье и проведению части исследований в дистанционном режиме, внедрению процедур условной регистрации, регистрации в исключительных обстоятельствах и ускоренной экспертизы документов досье в право Союза.
Изменения также направлены на защиту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, плохо поддающимися излечению заболеваниями, интересов производителей лекарственных препаратов, уполномоченных производителем лиц (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются комплектованием регистрационного досье), уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.
Согласно Проекту будут расширены возможности электронного документооборота, дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, введены 3 вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных лекарственных препаратов на рынок Союза, что позволит производителям лекарств исключить потери, связанные с нарушением логистических административных связей вызванных неблагоприятной эпидемиологической ситуацией в мире, планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом препаратов на рынок на после-регистрационный этап и тем самым оптимизировать возмещение понесенных затрат.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0124809/ria_13082021_att.pdf