17.03.2020 О временном приостановлении применения препарата улипристал ацетат, (Эсмия) назначаемый при миоме матки, из-за риска повреждения печени.
17.03.2020Уважаемые специалисты здравоохранения!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал женщинам прекратить прием улипристал ацетата 5мг, назначаемый при миоме матки, а также не назначать препарат новым пациентам.
PRAC EMA начинает свой обзор по запросу Европейской комиссии после недавнего случая поражения печени, которое привело к пересадке печени у пациента, принимающего лекарство.
В 2018 году PRAC EMA сделал вывод о том, что существует риск редкого, но серьезного поражения печени препаратом улипристал ацетата для лечения миомы матки, и были приняты меры по минимизации риска. Однако, несмотря на соблюдение этих мер отмечается новый случай серьезного поражения печени, в связи с чем PRAC EMA начинает новый обзор.
Обзор PRAC ЕМА не затрагивает экстренные контрацептивы на основе улипристала ацетата, которые не вызывают опасений в отношении поражения печени.
Информация для медицинских работников
- Свяжитесь с вашими пациентами, которые в настоящее время проходят лечение миомы матки с использованием улипристал ацетат, как можно скорее отмените препарат. Рассмотрите другие варианты лечения в зависимости от обстоятельств.
- Консультировать пациентов, чтобы они немедленно сообщали о признаках и симптомах поражения печени (такие как тошнота, рвота, боль в правом подреберье, анорексия, астения и желтуха).
- Мониторинг функции печени следует проводить через 2–4 недели после прекращения лечения, как описано в информации о улипристале ацетат.
- Не назначайте улипристал ацетат новым пациентам с миомой матки.