Об экспертизе и оценке безопасности и качества вакцин рассказали в НЦЭЛС

В целях освещения процедур проверки вакцин на соответствие требованиям безопасности и качества, в г. Алматы состоялся пресс-тур по Испытательному центру с лабораториями (ИЦл) Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС). В рамках мероприятия представителей СМИ ознакомили с процессами проведения испытаний вакцин до их поступления в медицинские учреждения Казахстана.

Отметим, что вакцины – это иммунобиологические препараты, которые отличаются сложностью технологии, состава, разнообразием механизмов действия на организм человека и требуют особого контроля за их качеством и безопасностью. После введения вакцины в организме формируется специфический активный иммунитет против инфекций.

Поскольку вакцинация и иммунопрофилактика являются одними из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения, для того, чтобы обеспечить население Казахстана эффективной и безопасной вакцинацией, в нашей стране действует государственная система надзора за вакцинами.

В настоящее время в государственном реестре  лекарственных  средств и медицинских  изделий зарегистрировано 58 наименований вакцин крупнейших производителей, которые завозятся из Европы (Бельгия, Франция, Нидерланды), Японии, США, России, Китая, Индии, Кореи и Израиля. В том числе, 1 вакцина отечественного производства, разработанная в Казахском научном центре карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева в городе Алматы.  

В ходе пресс-тура, исполняющий обязанности генерального директора НЦЭЛС Арнур Нуртаев рассказал журналистам о том, что в лабораториях Испытательного центра  наряду с физико-химическими, токсикологическими и микробиологическими, проводятся иммунобиологические испытания лекарственных средств. Данные испытания проводятся для того, чтобы не допустить на отечественный рынок некачественные и небезопасные препараты.

- Качество вакцин проверяется в ходе экспертизы, состоящей из трех этапов: начальная, аналитическая и специализированная экспертиза, которые проводятся в НЦЭЛС и его аккредитованных испытательных лабораториях, действующих согласно государственным и международным стандартам. Наш Испытательный центр с лабораториями в Алматы – это первая в Центральной Азии лаборатория, осуществляющая экспертизу иммунобиологических препаратов. В связи с интенсивным развитием биотехнологии, иммунологии и других научных дисциплин, наши лаборатории на регулярной основе модернизируются, а эксперты расширяют круг компетенций и повышают уровень квалификаций, - сказал Арнур Нуртаев.

В общей сложности Испытательный центр располагает более 1000 единиц оборудования для проведения экспертизы и оценки качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Помещения и рабочие зоны лабораторий оборудованы в соответствии с требованиями международных стандартов и не уступают по своему оснащению европейским аналогам. Большой парк аналитического оборудования позволяет применять различные методы испытаний.

Справочно:

Все лаборатории  НЦЭЛС, в том числе и лаборатория биологических испытаний аккредитованы на соответствие требованиям ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» со стороны ТОО «Национальный центр аккредитации», являющегося  полноправным членом ILAC-MRA. 

В 2015 году ИЦл получил аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 (European Directorate for the Quality of Medicine - Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения), в  2018 году подтвердил действующий аттестат и расширил  область аккредитации. 

Подтверждение соответствия системы менеджмента качества и проводимых испытаний требованиям международных стандартов обеспечивает надежность и точность результатов испытаний и уменьшает риск допуска на рынок  лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, несоответствующих требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан.

В дальнейшем все зарегистрированные   вакцины (каждая серии, партия)  проходят оценку безопасности и качества, что также позволяет обеспечить допуск на рынок эффективных и безопасных вакцин.

В период обращения вакцин на рынке функционирует система фармаконадзора и мониторинга их безопасного применения. Таким образом, многоуровневая система допуска и надзор за обращением вакцин на рынке обеспечивает доступ населения РК к безопасным, эффективным и качественным вакцинам.