18 и 19 сентября 2017 года в Лондоне (Великобритания) проходили мероприятия сессии по системе регулирования Европейского союза и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA). 

В сессии принимали участие Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (НЦЭЛС МЗ РК) Шоранова А.Е., Заместитель руководителя Департамента стратегического развития и совершенствования законодательства НЦЭЛС МЗ РК Чукумова С. Т, а также Руководитель Группы по валидации материалов регистрационного досье лекарственных средств НЦЭЛС МЗ РК Абдукаюмов И.А.

Понимание системы ЕС имеет первостепенное значение для экспертных организаций и специалистов, где мировые регуляторы полагаются на тесное сотрудничество. Система ЕС является одной из самых передовых, и одновременно одной из самых сложных в мире. Она основана на сети децентрализованных агентств в государствах-членах ЕС, поддерживаемых и координируемых ЕМА.

В ходе сессии были рассмотрены следующие темы и вопросы:

• Введение и роль ЕМА;

• Ключевые элементы оценки выгод / рисков в EMA;

• Принцип составления, процесс, обоснование и использование системы регулирования ЕС;

• Биосимиляры и генерические лекарственные средства;

• Специальные технологии: усовершенствованная терапия и лекарственные травы;

• Специальные группы населения: педиатрические и орфанные препараты;

• Инновации, разработка и оценка ветеринарных лекарств;

• Специфичность продуктов для ветеринарного использования;

• Неудовлетворенная медицинская потребность и поддержка инноваций;

• Клинические испытания;

• Публикация клинических данных;

• Поддержка и привлечение заинтересованных сторон;

• ЕМА и международное сотрудничество.

По итогам сессии по введению в систему регулирования Европейского союза и Европейского агентства по лекарственным средствам для международных регулирующих органов и неправительственных организаций были оглашены основные достижения ЕМА за последнее десятилетие и представлены следующие тезисы и заключения:

• За последние 10 лет система мониторинга ЕС по соображениям безопасности не выявила каких-либо существенных различий в характере, тяжести или частоте неблагоприятного воздействия между биоподобными лекарствами и их исходными лекарствами;

• Отдел ветеринарных лекарств действует как интегрированная часть Европейского агентства по лекарственным средствам. Принципы оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарств такие же, как и для применения человеком;

• Регулирующий стимул через PRIME (PRIority MEdicines – приоритетные лекарства) возможен для лекарственных средств, представляющих большой общественный интерес, и, в частности, с точки зрения терапевтических инноваций;

• Защищать права, целостность и благополучие пациентов;

• Обеспечение решений о санкционировании и использовании лекарственных средств основывались на надежных научных и клинических данных;

• Дальнейшее укрепление связей между научными оценками и регулярными действиями, обеспечивающими общественное здравоохранение;

• EMA и регулирующие органы лекарственных средств значительно продвинулись в аспектах прозрачности и коммуникации;

• Необходимость в стремлении к конвергенции;

• Международное сотрудничество является частью повседневной работы EMA и европейской сети;

• Система ЕС является примером успешного сотрудничества и доверия между регулирующими органами.

Двухдневная сессия проводилась для ознакомления представителей международных регулирующих органов и неправительственных организаций с системой регулирования Европейского союза (ЕС) для лекарственных средств и роли Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).