Об участии экспертов НЦЭЛС МЗ РК в заседании Азиатской Группы по гармонизации

С 10 по 13 июля эксперты РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан принимали участие в заседании членов рабочей группы Азиатской Группы по гармонизации AHWP WG 2 Pre-market IVDD: General IVDD – Общие требования к медицинским изделиям для in vitro диагностики на пре-маркетинговом этапе. Мероприятия проходили в городе Тайбэй (Тайвань).

В заседании принимали участие члены рабочей группы: FDA (Тайвань), NIFDSE (Республика Корея), HKPU (Гонконг), NIB Ministry of Health Индия, ITRI (Тайвань); наблюдатели от Кении; советники от ФРГ и Австралии; представители Азиатской Гармонизированной Рабочей Группы (AHWP) и фармацевтической индустрии.

В ходе заседания состоялось обсуждение документа «Руководство для предоставления регистрационного досье и дополнительные требования к медицинским изделиям IVD-CDx», была подготовлена окончательная версия документа, которая передана для редактирования и согласования в Технический Комитет АHWP и будет представлена на ежегодной 22-й конференции AHWP в декабре 2017 г. в г. Дели (Республика Индия).

Кроме того, с участием экспертов НЦЭЛС было проведено совместное заседание с рабочей группой AHWP WG 1 Pre-market MD для обсуждения проекта документа «Требования к предоставлению электронной инструкции и маркировки для МИ и IVD»

Проект указанного документа представлен на обсуждение членам обеих рабочих групп для дальнейшего утверждения Техническим Комитетом AHWP.

Помимо участия в мероприятиях совещания, представителями Национального центра были проведены переговоры с членами рабочей группы на предмет сотрудничества и проведения тренингов для экспертов НЦЭЛС.