С 18 по 20 сентября 2017 года в городе Геленджик (Российская Федерация) состоялась II-ая Всероссийская GMP-конференция с международным участием, в которой принимали участие эксперты РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (НЦЭЛС МЗ РК): Начальник Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов (УВиРНФПиМС) Степкина Е.Л, и Руководитель Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС МЗ РК Султангазиева С.Е.

Целью участия в конференции экспертов НЦЭЛС МЗ РК является взаимодействие с экспертными организациями и государственными органами в рамках интеграционных процессов GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Республика Казахстан является референтным государством, обеспечивающим включение фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в инспекционные группы при проведении совместных GMP – инспекций в рамках ЕАЭС. НЦЭЛС МЗ РК является активным участником общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. 

В конференции приняли участие более 800 участников из 155 компаний, более 80 экспертов-спикеров из разных стран мира: России, Казахстана, Белоруссии, США, Испании, Хорватии, Сирии, Швейцарии. Организаторами конференции выступили: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

В первый день состоялось торжественное открытие конференции, пленарные сессии и панельные дискуссии на темы: «Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера», «Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты», «GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС», «GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP».

 

В панельной дискуссии «GMР: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС» с докладом на тему «Вопросы гармонизации национальных стандартов с международными требованиями и практиками GxP. Опыт оценки условий производств на соответствие требованиям GMP» состоялось выступление Начальника УВиРНФПиМС, к.фарм.н. Степкиной Е.Л.

 

Во второй день в рамках конференции проходили пленарные сессии, посвященные международным регуляторным практикам, новым подходам и актуальным решениям в области фармаконадзора. На дискуссионной площадке конференции были затронуты вопросы актуальной для отрасли темы - маркировки лекарственных средств.

 

В рамках третьего дня параллельно проходили семинары по следующим темам: 

1) Практический семинар: «Стратегия и тактика компании в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС».

2) Практический семинар: «GMP в свете обучения и развития фармперсонала. Лучшие практики».

3) Практический семинар для руководителей фармацевтических компаний, менеджеров по работе с персоналом и ответственным персоналом.

4) Практический семинар: «Моделирование инспекционной проверки».

 

Участники II-ой Всероссийской GMP-конференции с международным участием отметили высокий уровень организации, актуальную тематику и профессиональный состав спикеров. Необходимо продолжить активное взаимодействие Республики Казахстан в рамках ЕАЭС по вопросам регистрации, экспертизы ЛС в целом, и проведению совместных GMP – инспекций в частности.