Об участии экспертов НЦЭЛС в обучающем семинаре по регулированию МИ в рамках программы Азиатской Гармонизированной Рабочей Группы (AHWP)

С 23 по 24 октября 2017 года на базе РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (НЦЭЛС МЗ РК) состоялся обучающий семинар по вопросам регулирования медицинских изделий в рамках программы Азиатской гармонизированной рабочей группы (Asian Harmonization Working Party - AHWP).

Семинар проведен представителями AHWP Альфредом Квеком и Джоанной Кох. В обучении принимали участие сотрудники НЦЭЛС МЗ РК из Группы по валидации материалов регистрационного досье медицинских изделий, Департамента специализированной экспертизы медицинских изделий, Группы по экспертизе МИ «in vitro» диагностики Департамента специализированной экспертизы МИ, Лаборатории испытаний медицинских изделий и Лаборатории биологических испытаний.

Слушателям семинара были предоставлены презентации на темы «Определение медицинских изделий и гармонизированные подходы к определению и классификации медицинских изделий по степени риска»; «Система регулирования медицинских изделий в до-регистрационном периоде и требования к регистрационным досье»; «Оценка системы менеджмента качества производителей, виды аудитов и оценок, сравнительная таблица систем аудитов стран IMDRF и GHTF»; «Реестр медицинских изделий Республики Сингапур»; «Виды лабораторных испытаний проводимых с Республике Сингапур и странах ASEAN».

В ходе обсуждения поднимались ключевые вопросы в регулировании медицинских изделий, отличий и сходства систем двух стран. Были приведены обзоры систем регулирования медицинских изделий в целом стран как США, Канада, Европейского Союза, Японий, Республики Корея и стран ASEAN.

Справочно: Азиатская гармонизированная рабочая группа (AHWP) создана как некоммерческая организация. Её цели состоят в том, чтобы изучить и рекомендовать способы согласования правил медицинского устройства в Азиатском и других регионах, а также работать в координации с IMDRF, АРЕС и другими соответствующими международными организациями, направленными на установление согласованных требований, процедур и стандартов.

Рабочая группа состоит из экспертов регулирующих органов.

Членство открыто для представителей Азиатского и других регионов. Республика Казахстан является членом AHWP с 2015 года.