Об участии НЦЭЛС МЗ РК в Круглом столе «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP»

27 июня 2017 года в Москве состоялся Круглый стол на тему «Современные тренды инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP» с участием представителей руководства РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Мероприятие прошло при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), со-организаторами выступили Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA).

К участию в мероприятии были приглашены представители профильных учреждений и ведомств Республики Казахстан, Российской Федерации, Республики Беларусь, Кыргызской Республики, Республики Армении, инспекторатов стран-членов ЕАЭС, Евразийской экономической комиссии, представители PIC/S, инспекторатов ЕС, а также производителей лекарственных средств.

На Круглом столе рассмотрены вопросы, посвященные наиболее актуальным аспектам современного инспектирования фармацевтических производств:

• международный опыт формирования подходов к унификации механизмов оценки соответствия требованиям GMP;
• классификация и категоризация значимости выявленных несоответствий;
• процесс организации принятия решений на примере GMP инспектората одного из медицинских агентств ЕС;
• организация контроля качества лекарственных средств на основе риск-ориентированного подхода;
• роль и место нормативной документации и СТД досье в системе контроля качества и инспектировании производства;
• Case study типовых замечаний и другое.

В ходе мероприятия были проведены презентации основных докладов, с обсуждением тем и разбором типовых вопросов инспекций. Участники обменялись опытом с европейскими регуляторами по вопросам инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, что особенно актуально в свете запуска общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.