Об участии сотрудников РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК в заседаниях руководящего комитета IPRР «Международный форум фармацевтических регуляторов» и Ассамблеи «Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком» - ICH 2018 Kobe

Со 2 - 7 июня 2018 года в городе Кобе (Япония) состоялось очередное заседание Международного форума фармацевтических регуляторов (IPRР) и десятое заседание Ассамблеи «Международного Совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком» (ICH), в работе которой в качестве наблюдателей участвовали сотрудники РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее НЦЭЛС).

От лица Республики Казахстан приняли участие в качестве наблюдателей: заместитель руководителя Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств Кесикова А.А. и ведущий менеджер группы по стратегическому развитию Сансызбаева У.Б., в качестве действующего эксперта в работе рабочей группы Е11A - «Педиатрическая экстраполяция» заместитель начальника Управления совершенствования законодательства Чукумова С.Т.

В ходе заседания IPRP были представлены отчеты о проделанной работе  рабочих групп IPRР по нанопрепаратам, по препаратам  генной терапии, по препаратам клеточной терапии, по биосимилярам, по генерическим препаратам, биоэквивалентности, также были рассмотрены  результаты  по консолидации IPRF  и IGDRP с целью разработки стратегического плана развития IPRР.

В рамках заседания Ассамблеи ICH были обсуждены процедурные вопросы по изменениям в стандартной операционной процедуре для экспертов рабочих групп и в правилах процедурных решений Управленческого Совета, представлена информация о проведенных тренингах и о стратегии проведения тренингов в дальнейшем. Заслушивались отчеты о проделанной работе  рабочих групп по дальнейшему обновлению действующих руководств и разработке новых руководств ICH, а также были рассмотрены другие вопросы, касающиеся перспективной работы рабочих групп экспертов  ICH.

Сотрудниками НЦЭЛС была представлена обзорная информация о деятельности предприятия, в том числе и информация о степени гармонизации национального законодательства в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения с директивами ICH.

В заседаниях Ассамблеи ICH приняли участие представители 15-ти членов и 24-х наблюдателей ICH.

Следующие заседания IPRP и ICH будут проведены в ноябре 2018 года.