Вступила в силу новая редакция надлежащих фармацевтических практик

В Казахстане соответствии со статьей 10 «Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены:

- Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP);

- Стандарт надлежащей клинической практики (GCP);

- Стандарт надлежащей производственной практики (GMP);

- Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

- Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP);

- Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

В связи с этим утратили силу:

- Приказ МЗСР РК от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»

- Приказ МЗ РК от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»

Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) применяется в доклинических исследованиях по безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в препаратах. Исследование проводится с целью получения данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

Целью Стандарта является содействие обеспечению качества результатов исследований.

Cтандарт надлежащей клинической практики (GCP) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Принципы, установленные настоящим Стандартом, применимы также и к клиническим исследованиям, которые оказывают влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Cтандарт надлежащей производственной практики (GMP)

Соответствие стандарту GMP учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.

Стандарт GMP содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов, охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов, содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов, связанные со Стандартом надлежащего производства лекарственных средств. Стандарт будет регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.

Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств. Требования стандарта GDP применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, осуществляющих дистрибьюцию, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

Соблюдение требований cтандарта GDP обеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению РК, устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.

Стандарт GPP направлен на:

- обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации ол екарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

- обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий.

Настоящий Стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.

Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP) является этическим и научным стандартом проведения фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов, документального оформления и представления результатов мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Стандарт GVP разработан с целью гармонизации действующего законодательства РК по фармаконадзору с международными требованиями в этой области.

Целью Стандарта GVP  является:

- предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению;

- содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.

Соблюдение требований Стандарта GVP способствует безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z13