30.11.2020 Обновление информации о психических расстройствах, связанных с применением хлорохина и гидроксихлорохина

На основании обзора доступных данных, подтвердивших связь между применением лекарственных средств, содержащих хлорохин и гидроксихлорохин, и риском психических расстройств и суицидального поведения, Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства лекарственных средств (PRAC EMA) рекомендовал обновить информацию о хлорохин- и гидроксихлорохин-содержащих лекарственных средствах.

Обзор был начат в мае 2020 года после того, как Испанское агентство лекарственных средств проинформировало EMA о шести случаях психических расстройств у пациентов с COVID-19, которым были назначены более высокие, чем разрешенные, дозы гидроксихлорохина. Хлорохин и гидроксихлорохин разрешены в ЕС для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и волчанка, а также для профилактики и лечения малярии. Они не разрешены для лечения COVID-19, но оба препарата применялись для лечения пациентов с этим заболеванием не по утвержденным показаниям. При этом в крупных рандомизированных клинических испытаниях хлорохин и гидроксихлорохин не продемонстрировали каких-либо благоприятных действий в лечении COVID-19.

В связи с их применением во время пандемии COVID-19 EMA напомнила медицинским работникам о рисках данных препаратов в апреле и в мае 2020 года. Уже известно, что хлорохин и гидроксихлорохин, применяемые даже в утвержденных дозах по утвержденным показаниям, могут вызывать широкий спектр психических расстройств. Психотические расстройства и суицидальное поведение перечислены в информации о хлорохин- или гидроксихлорохин-содержащих лекарственных средств как редкие побочные действия или побочные действия, возникающие с неизвестной частотой.

Обзор подтвердил, что психические расстройства имели место и иногда могут быть серьезными как у пациентов с проблемами психического здоровья, так и без них. На основании имеющихся данных обзор показал, что для гидроксихлорохина побочные действия могут проявиться в первый месяц после начала лечения. Для хлорохина не было достаточно данных, чтобы установить четкие временные рамки.

PRAC рекомендует обновить информацию о препарате на указанные лекарственные средства, чтобы предоставить более полную информацию о риске суицидального поведения и психических расстройств для специалистов в области здравоохранения и пациентов.

Пациенты, принимающие препараты хлорохина или гидроксихлорохина, имеющие проблемы с психическим здоровьем (например, иррациональные мысли, беспокойство, галлюцинации, чувство замешательства или депрессии, включая мысли о самоповреждении или самоубийстве), или окружающие, которые замечают эти побочные действия, должны незамедлительно обратиться к врачу.

Источник: https://www.ema.europa.eu