Образовательные мероприятия Научно-образовательного центра НЦЭЛС и МИ в апреле

В апреле 2023 года на базе Научно-образовательного центра НЦЭЛС и МИ пройдут следующие обучающие семинары для представителей фармацевтической отрасли: 

20 апреля 2023 года – «Формирование и расчёт предельных цен на лекарственные средства»

Лектор – Заместитель Генерального директора НЦЭЛС и МИ Ержан Жунисов

На семинаре будут освещены следующие вопросы:

- Ключевые вопросы регулирования цен на ЛС;

- Действующая система ценообразования на ЛС;

- Формирование предельных цен на ЛС.

24 апреля 2023 года - «Регуляторные требования ЕАЭС к оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов»

Лектор – Заведующая лабораторией фармакологических испытаний НЦЭЛС и МИ, к.б.н. Валентина Шнаукшта

На семинаре будут освещены следующие вопросы:

- Характеристики воспроизведенных лекарственных средств с позиций законодательства ЕС и ЕАЭС;

- Фармацевтически эквивалентные и фармацевтически альтернативные лекарственные препараты. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость;

- Гармонизированные  подходы к оценке биоэквивалентности. Условия и возможности проведения исследования биоэквивалентности;

- Правила проведения клинических исследований биоэквивалентности. Нормативные требования;

- Референтный лекарственный препарат или препарат сравнения. Критерии выбора референтного ЛС для проведения исследования биоэквивалентности по правилам ЕАЭС;

- Программа исследований биоэквивалентности. Протокол и требования к содержанию;

- Дизайн исследования биоэквивалентности. Выбор дизайна;

- Нормативные критерии демографических данных для исследований биоэквивалентности;Нормативные критерии отбора проб и периода вымывания для проведения исследований БЭ;Мощность теста. 90%доверительный интервал. Нормативно-правовые критерии приемлемости для биоэквивалентности;

- Оценка рисков в исследованиях биоэквивалентности;

- Решающие факторы при проведении исследований биоэквивалентности. Ответственность спонсора.

Место проведения: г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, 3 этаж, Большой конференц-зал

Контакты для получения дополнительной информации по обучению:

+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz