11.04.2023 FDA объявляет о решении отменить регистрацию препарата Makena (гидроксипрогестерона капроат)
11.04.20236 апреля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об окончательном решении отозвать разрешение к применению препарата Makena (гидроксипрогестерона капроат), одобренного в рамках ускоренной регистрации для снижения риска преждевременных родов. С 6 апреля 2023 года препарат Makena и его дженерики не разрешаются для применения в медицинской практике и не могут законно распространяться для торговли в США.
Ранее FDA одобрило препарат Makena по ускоренной процедуре в 2011 году с требованием проведения спонсором пострегистрационного исследования.
Последующие исследования не подтвердили клиническую пользу, и Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) FDA предложил отозвать регистрацию препарата в 2020 году. Спонсор запросил слушание, которое состоялось в октябре 2022 года. После слушания комиссар FDA и главный научный сотрудник рассмотрели записи по данному вопросу, включая материалы CDER и спонсора Covis Pharma, публичные комментарии к списку, стенограмму слушания и отчет председателя. На основании отчета принято решение отозвать регистрацию препарата Makena и его дженериков.
Вместе с тем FDA признает наличие партий препарата, которые уже были распространены. Пациентам, у которых есть вопросы, следует поговорить со своим лечащим врачом. Регистрация данных препаратов отозвана, поскольку их эффективность более не доказана, а преимущества не перевешивают риски для утвержденных показаний.