Департамент первичной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В своей деятельности Департамент руководствуется действующими законодательными, нормативно-правовыми актами Республики Казахстан, документацией сертифицированной СМК, нормативными документами Министерства здравоохранения РК, Уставом, приказами, распоряжениями другими нормативными документами РГП «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Основной целью Департамента является:

• осуществление мер, направленных на установление безопасности, качества и эффективности при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ на этапе первичной экспертизы;
• подготовка проектов итоговых документов (заключения о безопасности) по проведенной экспертизе ЛС, ИМН и МТ.

Основные задачи Управления:

• принятие регистрационных досье, образцов и стандартов ЛС, ИМН и МТ от заявителя для проведения экспертных работ; обеспечение их сохранности до следующих этапов экспертизы; 
• выписывание направления на оплату экспертных работ;
• проведение первичной экспертизы регистрационного досье ЛС, ИМН и МТ, поданных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в соответствии с Правилами проведения первичной экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ;
• формирование повестки и оформление протокола заседания Экспертного совета;
• подтверждение расчета образцов и РСО препаратов для проведения аналитической экспертизы;
• формирование итоговых документов экспертизы ЛС, ИМН и МТ в соответствии с Правилами формирования итоговых документов экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ.

Руководитель Департамента

Кесикова Алия Аманбаевна

тел.: (727) 273-15-78
тел/факс: (727) 273-55-00
e-mail: A.Kessikova@dari.kz